신생아 비침습적 헤모글로빈 결정
2013년 1월 7일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
소아 의학에서의 비침습적 연속 헤모글로빈: Standard of Care CBC 헤모글로빈(ADVIA 2120®)과 새로운 Masimo® SpHb® 신생아 센서 간의 비교
이 연구의 목적은 체중이 3kg(Kg) 미만인 소아 환자를 대상으로 Masimo가 개발한 맥박 산소 측정법으로 헤모글로빈(Hgb) 측정을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Masimo Corporation과의 이 공동 연구에는 2단계가 포함됩니다.
이 연구의 첫 번째 단계에서는 체중이 0.5~3.0kg인 25명의 피험자를 모집하고 시아노메모글로빈 방법(ADVIA 2121 ).
Masimo Corporation은 이 데이터를 사용하여 헤모글로빈 수치(SpHb®) 센서 및 모니터를 보정하거나 수정합니다.
이 단계의 모든 결과 및 결론은 추가 피험자가 필요한지 결정하기 위해 조사 팀과 논의됩니다(한 번에 25 피험자 증분).
센서 설계가 최적화되면 헤모글로빈 판독값(SpHb®) 측정의 정확성과 정밀도를 문서화하기 위해 다른 환자 그룹을 연구할 것입니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
수술을 위해 입원하거나 헤모글로빈 측정이 예상되는 PICU 또는 NICU에 입원한 신생아.
설명
포함 기준:
- 체중이 0.5kg~3kg인 수컷 또는 암컷.
- 헤모글로빈 측정이 예상되는 필라델피아 어린이 병원(CHOP) 수술실(OR), PICU 및 NICU에 입원한 신생아 및 영유아.
- 부모/보호자 허가(정보에 입각한 동의)
제외 기준:
- 정맥 또는 동맥 이외의 접근 유형(예: 골내)을 통해 혈액 샘플을 채취한 피험자.
- 체중이 3kg 이상인 대상.
- 너무 작거나 접착 센서의 적절한 부착을 방해하는 해부학적 제한이 있는 피험자.
- 측정하려는 부위의 피부 발진. 접착 테이프에 대한 심한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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신생아
헤모글로빈 측정을 위해 매일 및/또는 여러 혈액 샘플이 필요한 수술 또는 소아 집중 치료실(PICU) 또는 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비침습적, 광혈류측정, 헤모글로빈 판독(SpHb®)
기간: 최대 5분
|
1차 종점은 각 피험자에 대해 적어도 하나의 동시 비침습적, 광혈류측정, 헤모글로빈 판독값(SpHb®) 및 하나의 침습적 헤모글로빈 측정값(Hb)을 비교하는 것입니다.
(SpHb® 대 Hb)
|
최대 5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denis Jablonka, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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