Determinazione dell'emoglobina neonatale non invasiva
7 gennaio 2013 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Emoglobina continua non invasiva nella medicina pediatrica: un confronto tra l'emoglobina CBC standard di cura (ADVIA 2120®) e il nuovo sensore neonatale Masimo® SpHb®
Lo scopo di questo studio è valutare la misurazione dell'emoglobina (Hgb) mediante coossimetria del polso sviluppata da Masimo in pazienti pediatrici di peso inferiore a 3 chilogrammi (Kg).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
Questo studio collaborativo con Masimo Corporation comporterà 2 fasi.
Nella prima fase di questo studio, verranno reclutati 25 soggetti di peso compreso tra 0,5 e 3,0 kg e verranno ottenuti i valori di emoglobina dalla sonda non invasiva contemporaneamente ai prelievi di sangue per l'analisi Hgb utilizzando il metodo della cianometaemoglobina (ADVIA 2121 ).
Masimo Corporation utilizzerà questi dati per calibrare o modificare i sensori ei monitor per la lettura dell'emoglobina (SpHb®).
Tutti i risultati e le conclusioni di questa fase saranno discussi con il team investigativo al fine di determinare se sono necessari ulteriori soggetti (con incrementi di 25 soggetti alla volta).
Una volta ottimizzati i design dei sensori, verrà studiato un altro gruppo di pazienti per documentare l'accuratezza e la precisione delle misurazioni della lettura dell'emoglobina (SpHb®).
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Neonati ricoverati per una procedura chirurgica o ricoverati in PICU o NICU dove sono previste determinazioni dell'emoglobina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di peso compreso tra 0,5 kg e 3 kg.
- Neonati, lattanti e bambini ricoverati in sala operatoria (OR), PICU e NICU del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) dove sono previste misurazioni dell'emoglobina.
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Soggetti in cui i campioni di sangue sono ottenuti attraverso tipi di accesso diversi da venoso o arterioso (ad esempio: intraosseo).
- Soggetto di peso superiore a 3 kg.
- Soggetti troppo piccoli o con limitazioni anatomiche che precluderebbero il corretto fissaggio del sensore adesivo.
- Qualsiasi eruzione cutanea nel sito previsto per la misurazione. Grave allergia ai nastri adesivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonato
Soggetti ricoverati per intervento chirurgico o presso l'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) o unità di terapia intensiva neonatale (NICU) che richiedono prelievi di sangue giornalieri e/o multipli per la misurazione dell'emoglobina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lettura dell'emoglobina (SpHb®) non invasiva, fotopletismografica
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
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L'endpoint primario consiste nel confrontare almeno una lettura simultanea non invasiva, fotopletismografica, dell'emoglobina (SpHb®) e una misurazione invasiva dell'emoglobina (Hb) per ciascun soggetto.
(SpHb® rispetto a Hb)
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fino a 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Denis Jablonka, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2011
Primo Inserito (STIMA)
15 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-007757
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