Neonatale niet-invasieve hemoglobinebepaling
7 januari 2013 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Niet-invasieve continue hemoglobine in de pediatrische geneeskunde: een vergelijking tussen standaardzorg CBC hemoglobine (ADVIA 2120®) en de nieuwe Masimo® SpHb® neonatale sensor
Het doel van deze studie is de meting van hemoglobine (Hgb) door middel van door Masimo ontwikkelde puls-co-oximetrie te evalueren bij pediatrische patiënten die minder dan 3 kilogram (kg) wegen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Deze gezamenlijke studie met Masimo Corporation omvat 2 fasen.
In de eerste fase van dit onderzoek zullen 25 proefpersonen met een gewicht van 0,5 tot 3,0 kg worden gerekruteerd en zullen hemoglobinewaarden worden verkregen uit de niet-invasieve sonde, terwijl tegelijkertijd routinematig bloedmonsters worden genomen voor Hgb-analyse met behulp van de cyanomethemoglobinemethode (ADVIA 2121 ).
Masimo Corporation zal deze gegevens gebruiken om de sensoren en monitoren voor hemoglobinemeting (SpHb®) te kalibreren of aan te passen.
Alle resultaten en conclusies van deze fase worden besproken met het onderzoeksteam om te bepalen of aanvullende proefpersonen nodig zijn (in stappen van 25 proefpersonen per keer).
Zodra de sensorontwerpen zijn geoptimaliseerd, zal een andere groep patiënten worden bestudeerd om de nauwkeurigheid en precisie van de hemoglobinemetingen (SpHb®) te documenteren.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Neonaten opgenomen voor een chirurgische ingreep of opgenomen op de PICU of NICU waar hemoglobinebepalingen worden verwacht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes met een gewicht van 0,5 kg tot 3 kg.
- Pasgeborenen en baby's en kinderen die zijn opgenomen in de operatiekamer (OK), PICU en NICU van het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) waar hemoglobinemetingen worden verwacht.
- Toestemming ouder/voogd (geïnformeerde toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen bij wie bloedmonsters worden verkregen via andere toegangstypen dan veneus of arterieel (bijv. intraosseus).
- Onderwerp met een gewicht van meer dan 3 kg.
- Personen die te klein zijn of met anatomische beperkingen die een juiste bevestiging van de kleefsensor in de weg staan.
- Elke huiduitslag op de beoogde meetplaats. Ernstige allergie voor plakband.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Neonaat
Proefpersonen die zijn opgenomen voor een operatie of op de pediatrische intensive care (PICU) of neonatale intensive care (NICU) die dagelijks en/of meerdere bloedmonsters nodig hebben voor hemoglobinemeting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve, fotoplethysmografische, hemoglobinemeting (SpHb®)
Tijdsspanne: tot 5 minuten
|
Het primaire eindpunt is het vergelijken van ten minste één gelijktijdige niet-invasieve, fotoplethysmografische hemoglobinemeting (SpHb®) en één invasieve hemoglobinemeting (Hb) voor elke proefpersoon.
(SpHb® versus Hb)
|
tot 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis Jablonka, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-007757
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .