思春期の特発性側弯症の新しい 3D 幾何学的モデル化と個人用装具の概念 (MODEL MAKER)
2014年11月25日 更新者：Rennes University Hospital
思春期特発性側弯症（AIS）には、脊椎の複雑な三次元変形が伴います。
進行性の弯曲変形の場合、脊椎固定具の使用は依然として中等度の AIS の標準的な非手術的治療法です。
ほとんどの場合、さまざまな種類の装具では、各患者の脊椎の個々の生体力学的特性が考慮されていません。
実際には、体幹と脊椎にかかる負荷の影響をより深く理解することが不可欠であり、これらのコンポーネントの 3D 幾何学的モデル化が不可欠です。
脊椎の幾何学的再構築のための X 線写真の使用、そして最近では EOS システムの使用に関する多くの研究が発表されています。
しかし、それでもなお、重要な数の幾何学的データを取得する必要があり、離散化は依然として長い手順です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brittany
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Rennes、Brittany、フランス、35033
- Rennes University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特発性側弯症の患者
説明
包含基準:
- 年齢 12 歳以上
- 女の子の初潮前
- X線ではRisser 0とRisser 3。 脊椎の成熟度（腸骨稜の骨化）の放射線学的分類。 5段階。
- コブ角 ≥25°、< 40°
- 保護者とお子様への情報と署名された承認
除外基準:
- 特発性側弯症はない
- 以前の矯正治療
- 即時手術の適応
- 過去の胸部手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルセット製作のための背中と脊椎のレントゲン写真の写真
時間枠：3年
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胴体形状の再構成は、思春期の特発性患者に対するシステム Model Maker(Proteor®) のおかげで実現されます。
Model Maker を使用すると、標準的なデジタル カメラから送信された約 20 枚の画像から人体の外形を再構成できます。背骨の再構成は、ソフトウェア インターフェイスを使用して、デジタル形式の 2 枚の標準的な臨床 X 線写真から取得されます (正面および矢状）と画像は、外部形状の再構築のために Model Maker によって使用されました。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装具からの圧力の記録
時間枠：3年
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装具からの圧力の記録は、装具内に配置された圧力ウェブを通じて行われます。
それは、高分子圧力センサーを含む構造「テックスキャン (エキスパートシート、エルゴリサーチ社)」です。
装具によって体幹に加えられる圧力は、さまざまな位置 (立位、横たわる) で記録されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：philippe violas、Rennes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月25日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。