Nová 3D geometrická modelace adolescentní idiopatické skoliózy a koncepce osobního ortézy (MODEL MAKER)
25. listopadu 2014 aktualizováno: Rennes University Hospital
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) zahrnuje komplexní trojrozměrné deformity páteře.
V případě progresivní deformity křivky zůstává standardní neoperační léčbou středně těžkého AIS použití spinální výztuhy.
Různé typy rovnátek většinou neberou v úvahu individuální biomechanické vlastnosti páteře každého pacienta.
Ve skutečnosti je nezbytné lépe porozumět vlivu zatížení působícího na trup a na páteř a 3D geometrická modelace těchto komponent je nezbytná.
Bylo publikováno mnoho studií týkajících se použití rentgenových snímků pro geometrickou rekonstrukci páteře a v poslední době systému EOS.
Ale i potom je stále nutné získat důležité množství geometrických dat a diskretizace je stále dlouhý proces.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Francie, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s idiopatickou skoliózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 12 let
- Před menarchií pro dívky
- Risser 0 a Risser 3 na rentgenových snímcích. Radiologická klasifikace zralosti páteře (osifikace kyčelních hřebenů). Pět etap.
- Cobbův úhel ≥25° a < 40°
- Informace pro rodiče a dítě a podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádná idiopatická skolióza
- Předchozí ošetření ortézou
- Okamžitá indikace k operaci
- Předchozí operace hrudníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fotografie rentgenových snímků zad a páteře pro výrobu korzetu
Časové okno: 3 roky
|
Rekonstrukce tvaru trupu je realizována pomocí systému Model Maker(Proteor®) u dospívajících idiopatických pacientů.
Model Maker umožňuje rekonstruovat vnější tvar lidského těla z cca 20 snímků vycházejících ze standardního digitálního fotoaparátu. Rekonstrukce páteře je pro ni získána pomocí softwarového rozhraní, z tažení standardních klinických RTG snímků v digitálním formátu ( frontální a sagitální) a snímky byly použity v Model Maker pro vnější rekonstrukci tvaru.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam tlaku z ortézy
Časové okno: 3 roky
|
Snímání tlaku z výztuhy se provádí prostřednictvím sítě tlaku umístěné ve výztuži.
Jedná se o strukturu "teck scan (Expert-Seat, Ergoresearch Inc)" obsahující polymerní tlakové senzory.
Tlak vyvíjený ortézou na trup je registrován v různých polohách (stání, leh).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: philippe violas, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-A01263-36
- LOC/10-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .