青少年特发性脊柱侧弯的新 3D 几何模型和个人支具的概念 (MODEL MAKER)
2014年11月25日 更新者：Rennes University Hospital
青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 涉及复杂的脊柱三维畸形。
在进行性曲线畸形的情况下，脊柱支撑的使用仍然是中度 AIS 的标准非手术治疗。
大多数时候，不同类型的支架没有考虑到每位患者脊柱的个体生物力学特性。
实际上，必须更好地了解施加在躯干和脊柱上的载荷的影响，并且这些组件的 3D 几何模型化是必不可少的。
许多关于使用射线照片进行脊柱几何重建的研究已经发表，最近发表的还有 EOS 系统。
但即便如此，仍然需要获得大量的几何数据，离散化仍然是一个漫长的过程。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Brittany
-
Rennes、Brittany、法国、35033
- Rennes University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
特发性脊柱侧弯患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 12 岁
- 女生月经前
- X 射线上的 Risser 0 和 Risser 3。 脊柱成熟度的放射学分类（髂嵴骨化）。 五个阶段。
- Cobb 角 ≥25° 且 < 40°
- 告知家长和孩子，并签字同意
排除标准：
- 无特发性脊柱侧弯
- 以前的支具治疗
- 即刻手术指征
- 既往胸外科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用于制作紧身胸衣的背部和脊柱 X 光照片
大体时间：3年
|
多亏了针对青少年特发性患者的 Model Maker(Proteor®) 系统，躯干形状重建得以实现。
Model Maker 允许从标准数码相机拍摄的大约 20 张图像重建人体的外部形状。脊柱重建是通过软件界面从两个数字格式的标准临床 X 射线中获得的（正面和矢状）和图像被模型制造商用于外部形状重建。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
记录来自支具的压力
大体时间：3年
|
来自支架的压力记录是通过位于支架中的压力网完成的。
它是一种包含聚合物压力传感器的结构“teck scan (Expert-Seat, Ergoresearch Inc)”。
支具施加在躯干上的压力在不同的位置（站立、躺着）被记录下来。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：philippe violas、Rennes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月13日
首次发布 (估计)
2011年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月25日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.