- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01336114
Uma nova modelagem geométrica 3D da escoliose idiopática do adolescente e a concepção de uma órtese pessoal (MODEL MAKER)
25 de novembro de 2014 atualizado por: Rennes University Hospital
A escoliose idiopática do adolescente (EIA) envolve deformidades tridimensionais complexas da coluna vertebral.
Em caso de deformidade em curva progressiva, o uso de órtese espinhal continua sendo o tratamento padrão não operatório de AIS moderada.
Na maioria das vezes, os diferentes tipos de órteses não levam em consideração as propriedades biomecânicas individuais da coluna de cada paciente.
Na verdade, é fundamental compreender melhor o efeito das cargas aplicadas no tronco e na coluna, sendo fundamental uma modelação geométrica 3D destes componentes.
Muitos estudos têm publicado sobre o uso de radiografias para a reconstrução geométrica da coluna vertebral e, mais recentemente, o sistema EOS.
Mas mesmo assim ainda é necessário obter um número importante de dados geométricos e a discretização ainda é um procedimento longo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brittany
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Rennes, Brittany, França, 35033
- Rennes University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com escoliose idiopática
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 12 anos
- Pré menarca para as meninas
- Risser 0 et Risser 3 em raios X. Classificação radiológica da maturidade da coluna (ossificação das cristas ilíacas). Cinco estágios.
- Ângulo Cobb ≥25° e < 40°
- Informação aos pais e à criança e aprovação assinada
Critério de exclusão:
- Sem escoliose idiopática
- Tratamento de colete anterior
- Indicação imediata para cirurgia
- Cirurgia torácica anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fotografias das costas e radiografias da coluna para fazer um espartilho
Prazo: 3 anos
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A reconstrução da forma do tronco é realizada graças ao sistema Model Maker (Proteor®) em pacientes idiopáticos adolescentes.
O Model Maker permite reconstruir a forma externa do corpo humano a partir de cerca de 20 imagens produzidas por uma câmera digital padrão. A reconstrução da coluna é obtida por meio de uma interface de software, a partir de duas radiografias clínicas padrão no formato digital ( frontal e sagital) e as imagens foram utilizadas pelo Model Maker para a reconstrução da forma externa.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro da pressão da cinta
Prazo: 3 anos
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O registro da pressão da órtese é feito através de uma teia de pressão posicionada na órtese.
É uma estrutura "teck scan (Expert-Seat, Ergoresearch Inc)" contendo sensores de pressão poliméricos.
A pressão exercida pela órtese no tronco é registrada em diferentes posições (em pé, deitado).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: philippe violas, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-A01263-36
- LOC/10-14
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