レガデノソンの副作用プロファイルの減衰：心筋灌流画像検査を受ける重度の腎疾患患者におけるアミノフィリンによる研究 (ASSUAGE-CKD)
2023年1月3日 更新者：Rami Doukky、Rush University Medical Center
レガデノソンの副作用プロファイルの減衰：心筋灌流画像検査を受け、重度の慢性腎疾患を有する患者におけるアミノフィリンによる無作為化二重盲検プラセボ対照試験（ASSUAGE-CKD試験）
レガデノソン (Lexiscan®) による核負荷試験を受けている重度の慢性腎臓病患者に 75 mg のアミノフィリンを定期的に静脈内投与すると、レガデノソンに関連する下痢やその他の副作用の発生を軽減または排除することができます。
調査の概要
詳細な説明
レガデノソン（Lexiscan®）を用いた心臓の核負荷試験に紹介された重度の慢性腎臓病患者約 300 人が研究に参加するために募集されます。
レガデノソン（ストレスルーチンテストプロトコルの一部として投与）に続いて、参加者はアミノフィリン（75 mg - 静脈内）または一致する不活性プラセボ（滅菌塩水）注射のいずれかを受け取ります。
参加者は、胃腸症状およびレガデノソンに関連するその他の副作用について調査されます。
このような副作用の頻度と重症度は、2 つの研究グループ (アミノフィリンとプラセボ) 間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者は、Rush University Medical Center で臨床的に示されたレガデノソンストレス心筋灌流イメージングを受けるように呼ばれました
- -ステージ IV または V の慢性腎臓病 (GFR < 30、血液透析、および/または腹膜透析)。
除外基準:
- 患者の参加拒否
- アミノフィリンに対する既知のアレルギー反応。
- 下痢、腹部不快感、吐き気または嘔吐の症状を伴う既存の頭痛または急性/亜急性消化管疾患。
- アミノフィリンの禁忌：低血圧、不安定な心不整脈、急性冠症状。
- -過去12か月間に2回以上の発作エピソード、または過去1週間にいずれかの発作として定義される制御不能な発作障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -抗血小板薬ジピリダモール（Persantine®またはAggrenox®）を投与されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミノフィリン
静脈内アミノフィリン75mg。
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静脈内アミノフィリン75mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マッチング 0.9 通常の生理食塩水 (滅菌塩水) を静脈内投与。
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マッチング 0.9 通常の生理食塩水 (滅菌塩水) を静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢（患者の報告による）
時間枠：介入から2時間以内
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下痢の発生を報告した患者の数。 患者は、心臓負荷試験手順の完了後、実験室からの退院前（通常、負荷完了から2時間以内）に下痢の発生について調査されます。 主要評価項目には、排便の数ではなく、下痢の症状が報告されている患者の数が含まれます。 |
介入から2時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レガデノソン関連の有害作用が（1つ以上）ある患者の数
時間枠：介入から2時間以内。
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レガデノソン関連の副作用には、紅潮、熱感、胸の痛み、胸の不快感、狭心症、頭痛、めまい、腹部のけいれんまたは不快感、下痢、吐き気などがあります。 複数の副作用が報告されている場合は、1 つのイベントのみがカウントされます。 |
介入から2時間以内。
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レガデノソン関連の副作用のグローバル症状スコア（GSS）
時間枠：介入から2時間以内。
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GSS は、重症度で重み付けされた (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) レガデノ非関連の顔面紅潮、熱感、胸痛、胸部不快感、狭心症、頭痛、めまい、腹部の副作用の合計です。けいれんや不快感、下痢、吐き気。 GSS は、各副作用を 0 ～ 3 (上記のように) で重み付けし、すべての副作用の重症度加重スコア (上記のように合計 10) を加算することによって計算されます。 スコアに寄与する悪影響の数は 10 で、それぞれに 0 (なし) から 3 (重度) の潜在的な重大度の重みがあります。 したがって： 可能な最小グローバル症状スコア (GSS) = 0 最大可能なグローバル症状スコア (GSS) = 30 |
介入から2時間以内。
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アミノフィリン関連の主な有害事象が記録されている患者
時間枠：介入から24時間以内。
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アミノフィリン関連の副作用には、全身性低血圧（収縮期血圧 < 90 mmHg）、頻脈性不整脈（心室または上室性）および発作が含まれます。
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介入から24時間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rami Doukky, MD、Rush University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASSUAGE-CKD
- 110129 (その他の識別子：FDA - IND)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。