Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dempning av bivirkningsprofilen til Regadenoson: Studie med aminofyllin hos pasienter med alvorlig nyresykdom som gjennomgår myokardperfusjonsavbildning (ASSUAGE-CKD)

3. januar 2023 oppdatert av: Rami Doukky, Rush University Medical Center

Dempning av bivirkningsprofilen til Regadenoson: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie med aminofyllin hos pasienter som gjennomgår myokardperfusjonsavbildning og har alvorlig kronisk nyresykdom (ASSUAGE-CKD-forsøk)

Rutinemessig administrering av 75 mg intravenøs aminofyllin hos pasienter med alvorlig kronisk nyresykdom som gjennomgår en nukleær stresstest med regadenoson (Lexiscan®) kan redusere eller eliminere forekomsten av diaré og andre bivirkninger relatert til regadenoson.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 300 pasienter med alvorlig kronisk nyresykdom som henvises til en nukleær stresstesting av hjertet med regadenoson (Lexiscan®) vil bli rekruttert til å delta i studien. Etter regadenoson (administrert som en del av en stressrutinetestprotokoll) vil deltakerne motta enten aminofyllin (75 mg - intravenøst) eller en matchende inaktiv placebo-injeksjon (sterilt saltvann). Deltakerne vil bli undersøkt for gastrointestinale symptomer og andre bivirkninger relatert til regadenoson. Frekvensen og alvorlighetsgraden av slike bivirkninger vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene (aminofyllin vs. placebo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter henvist til gjennomgår en klinisk indisert regadenoson-stress myokardperfusjonsavbildning ved Rush University Medical Center
  • Stadium IV eller V kronisk nyresykdom (GFR < 30, hemodialyse og/eller peritonealdialyse).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å delta
  • Kjent allergisk reaksjon på aminofyllin.
  • Eksisterende hodepine eller akutt/subakutt GI-sykdom med symptomer på diaré, ubehag i magen, kvalme eller oppkast.
  • Enhver kontraindikasjon for aminofyllin: hypotensjon, ustabile hjertearytmier og akutte koronare symptomer.
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse definert som mer enn 2 anfallsepisoder i løpet av de siste 12 månedene eller ethvert anfall den siste uken.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som får anti-blodplatemiddel dipyridamol (Persantine® eller Aggrenox®).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aminofyllin
75 mg intravenøs aminofyllin.
Legemiddel: Aminofyllin
75 mg intravenøs aminofyllin
Placebo komparator: Placebo
Matchende 0,9 normal saltvann (sterilt saltvann) administrert intravenøst.
Legemiddel: Placebo
Matchende 0,9 normal saltvann (sterilt saltvann) administrert intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diaré (som rapportert av pasienten)
Tidsramme: Innen 2 timer fra inngrepet

Antall pasienter som rapporterer enhver hendelse med diaré. Pasienter vil bli undersøkt for hendelser med diaré etter fullført prosedyre for hjertestresstesting og før utskrivning fra laboratoriet (vanligvis innen 2 timer etter at stress er fullført).

Det primære endepunktet omfatter antall pasienter med rapporterte symptomer på diaré, ikke antall avføringer.
Innen 2 timer fra inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med noen (en eller flere) Regadenoson-relatert bivirkning
Tidsramme: Innen 2 timer fra inngrepet.

Regadenoson-relaterte bivirkninger inkluderer: rødme, varmefølelse, brystsmerter, ubehag i brystet, angina, hodepine, svimmelhet, magekramper eller ubehag, diaré, kvalme.

Når flere bivirkninger er rapportert, telles kun én hendelse.
Innen 2 timer fra inngrepet.
Global Symptom Score (GSS) av Regadenoson-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen 2 timer fra inngrepet.

GSS er summen av alvorlighetsvektede (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) regadenorelaterte bivirkninger av rødme, varmefølelse, brystsmerter, ubehag i brystet, angina, hodepine, svimmelhet, mage kramper eller ubehag, diaré, kvalme.

GSS beregnes ved å vekte hver bivirkning fra 0 - 3 (som ovenfor), og deretter legge til alvorlighetsvektet poengsum for alle bivirkninger (totalt 10 som ovenfor).

Antall bivirkninger som bidrar til poengsummen er 10, hver har en potensiell alvorlighetsvekt på 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). Dermed:

Minimum mulig global symptomscore (GSS) = 0 Maksimal mulig global symptomscore (GSS) = 30
Innen 2 timer fra inngrepet.
Pasienter med registrerte aminofyllinrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Innen 24 timer fra intervensjonen.
Aminofyllinrelaterte bivirkninger inkluderer: systemisk hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg), eventuell takyarytmi (ventrikulær eller supraventrikulær) og anfall.
Innen 24 timer fra intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

John H. Stroger Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rami Doukky, MD, Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASSUAGE-CKD
  • 110129 (Annen identifikator: FDA - IND)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere