Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Útlum profilu vedlejších účinků regadenosonu: Studie s aminofylinem u pacientů s těžkým onemocněním ledvin, kteří podstupují perfuzní zobrazení myokardu (ASSUAGE-CKD)

3. ledna 2023 aktualizováno: Rami Doukky, Rush University Medical Center

Útlum profilu vedlejších účinků regadenosonu: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s aminofylinem u pacientů podstupujících perfuzní zobrazení myokardu a majících závažné chronické onemocnění ledvin (zkouška ASSUAGE-CKD)

Rutinní podávání 75 mg intravenózního aminofylinu pacientům s těžkým chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují nukleární zátěžový test s regadenosonem (Lexiscan®), může snížit nebo eliminovat výskyt průjmu a dalších vedlejších účinků souvisejících s regadenosonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti ve studii bude přijato přibližně 300 pacientů s těžkým chronickým onemocněním ledvin, kteří byli odesláni na nukleární zátěžové testování srdce regadenosonem (Lexiscan®). Po regadenosonu (podávaném jako součást protokolu zátěžového rutinního testu) dostanou účastníci buď aminofylin (75 mg - intravenózně) nebo odpovídající inaktivní placebo (sterilní slanou vodu) injekci. Účastníci budou vyšetřeni na gastrointestinální symptomy a další vedlejší účinky související s regadenosonem. Frekvence a závažnost těchto vedlejších účinků bude porovnána mezi dvěma studijními skupinami (aminofylin vs. placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kterým bylo doporučeno podstoupit klinicky indikované regadenosonově zátěžové perfuzní zobrazení myokardu v lékařském centru Rush University
  • Stádium IV nebo V chronické onemocnění ledvin (GFR < 30, hemodialýza a/nebo peritoneální dialýza).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Známá alergická reakce na aminofylin.
  • Preexistující bolest hlavy nebo akutní/subakutní GI onemocnění se symptomy průjmu, břišního diskomfortu, nevolnosti nebo zvracení.
  • Jakákoli kontraindikace aminofylinu: hypotenze, nestabilní srdeční arytmie a akutní koronární příznaky.
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha definovaná jako více než 2 záchvatové epizody za posledních 12 měsíců nebo jakýkoli záchvat za poslední týden.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti užívající protidestičkovou látku dipyridamol (Persantine® nebo Aggrenox®).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aminofylin
75 mg intravenózního aminofylinu.
Lék: Aminofylin
75 mg intravenózního aminofylinu
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající 0,9 normálního fyziologického roztoku (sterilní slaná voda) podávaného intravenózně.
Lék: Placebo
Odpovídající 0,9 normálního fyziologického roztoku (sterilní slaná voda) podávaného intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průjem (jak hlášený pacientem)
Časové okno: Do 2 hodin od zásahu

Počet pacientů, kteří hlásí jakýkoli incident průjmu. Po dokončení zátěžového testu srdce a před propuštěním z laboratoře (obvykle do 2 hodin od ukončení zátěže) budou pacienti vyšetřeni na výskyt průjmu.

Primární cílový ukazatel zahrnuje počet pacientů s hlášenými příznaky průjmu, nikoli počet stolic.
Do 2 hodin od zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s jakýmkoli (jedním nebo více) nežádoucími účinky souvisejícími s regadenosonem
Časové okno: Do 2 hodin od zásahu.

Nežádoucí účinky související s regadenosonem zahrnují: návaly horka, pocit horka, bolest na hrudi, nepohodlí na hrudi, anginu pectoris, bolest hlavy, závratě, břišní křeče nebo nepříjemné pocity, průjem, nevolnost.

Když je hlášeno více nežádoucích účinků, počítá se pouze jedna událost.
Do 2 hodin od zásahu.
Globální skóre symptomů (GSS) nežádoucích účinků souvisejících s Regadenosonem
Časové okno: Do 2 hodin od zásahu.

GSS je součet závažnosti vážených (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné) nežádoucích účinků souvisejících s regadenosem, jako je zrudnutí, pocit horka, bolest na hrudi, nepohodlí na hrudi, angina pectoris, bolest hlavy, závratě, břišní křeče nebo nepohodlí, průjem, nevolnost.

GSS se vypočítá vážením každého vedlejšího účinku od 0 do 3 (jak je uvedeno výše) a poté sečtením vážených skóre závažnosti všech nežádoucích účinků (celkem 10, jak je uvedeno výše).

Počet nepříznivých účinků přispívajících ke skóre je 10, každý má váhu potenciální závažnosti 0 (nepřítomné) až 3 (závažné). Tím pádem:

Minimální možné globální skóre symptomů (GSS) = 0 Maximální možné globální skóre symptomů (GSS) = 30
Do 2 hodin od zásahu.
Pacienti se zaznamenanými závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s aminofylinem
Časové okno: Do 24 hodin od zásahu.
Nežádoucí účinky související s aminofylinem zahrnují: systémovou hypotenzi (systolický krevní tlak < 90 mmHg), jakoukoli thachyarytmii (ventrikulární nebo supraventrikulární) a záchvaty.
Do 24 hodin od zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

John H. Stroger Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rami Doukky, MD, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASSUAGE-CKD
  • 110129 (Jiný identifikátor: FDA - IND)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit