Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzwakking van het bijwerkingenprofiel van Regadenoson: studie met aminofylline bij patiënten met een ernstige nierziekte die myocardiale perfusiebeeldvorming ondergaan (ASSUAGE-CKD)

3 januari 2023 bijgewerkt door: Rami Doukky, Rush University Medical Center

Verzwakking van het bijwerkingenprofiel van regadenoson: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met aminofylline bij patiënten die myocardperfusiebeeldvorming ondergaan en een ernstige chronische nieraandoening hebben (ASSUAGE-CKD-onderzoek)

De routinematige toediening van 75 mg intraveneus aminofylline bij patiënten met een ernstige chronische nierziekte die een nucleaire stresstest ondergaan met regadenoson (Lexiscan®) kan de incidentie van diarree en andere bijwerkingen gerelateerd aan regadenoson verminderen of elimineren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 300 patiënten met een ernstige chronische nierziekte die zijn doorverwezen voor een nucleaire stresstest van het hart met regadenoson (Lexiscan®) zullen worden aangeworven om aan het onderzoek deel te nemen. Na regadenoson (toegediend als onderdeel van een stressroutinetestprotocol) krijgen de deelnemers aminofylline (75 mg - intraveneus) of een bijpassende inactieve placebo-injectie (steriel zout water). Deelnemers zullen worden onderzocht op gastro-intestinale symptomen en andere bijwerkingen die verband houden met regadenoson. De frequentie en ernst van dergelijke bijwerkingen zullen worden vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen (aminofylline vs. placebo).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doorverwezen volwassen patiënten ondergaan een klinisch geïndiceerde regadenoson-stress myocardperfusiebeeldvorming in het Rush University Medical Center
  • Stadium IV of V chronische nierziekte (GFR < 30, hemodialyse en/of peritoneaaldialyse).

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering patiënt om deel te nemen
  • Bekende allergische reactie op aminofylline.
  • Reeds bestaande hoofdpijn of acute/subacute gastro-intestinale ziekte met symptomen van diarree, buikpijn, misselijkheid of braken.
  • Elke contra-indicatie voor aminofylline: hypotensie, onstabiele hartritmestoornissen en acute coronaire symptomen.
  • Ongecontroleerde epileptische stoornis gedefinieerd als meer dan 2 epileptische episodes in de afgelopen 12 maanden of een epileptische aanval in de afgelopen week.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten die het bloedplaatjesaggregatieremmer dipyridamol (Persantine® of Aggrenox®) krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aminofylline
75 mg intraveneus aminofylline.
Geneesmiddel: Aminofylline
75 mg intraveneus aminofylline
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende 0,9 normale zoutoplossing (steriel zout water) intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende 0,9 normale zoutoplossing (steriel zout water) intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diarree (zoals gemeld door de patiënt)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de ingreep

Aantal patiënten dat een incident van diarree meldt. Patiënten zullen worden onderzocht op incidenten van diarree na voltooiing van de cardiale stresstestprocedure en voorafgaand aan ontslag uit het laboratorium (meestal binnen 2 uur na voltooiing van stress).

Het primaire eindpunt omvat het aantal patiënten met gemelde symptomen van diarree, niet het aantal stoelgangen.
Binnen 2 uur na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een (één of meer) Regadenoson-gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de ingreep.

Regadenoson-gerelateerde bijwerkingen zijn onder meer: ​​blozen, het warm hebben, pijn op de borst, pijn op de borst, angina, hoofdpijn, duizeligheid, buikkrampen of -ongemak, diarree, misselijkheid.

Wanneer meerdere bijwerkingen worden gemeld, wordt slechts één gebeurtenis geteld.
Binnen 2 uur na de ingreep.
Global Symptom Score (GSS) van aan Regadenoson gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de ingreep.

GSS is de som van naar ernst gewogen (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig) regadenos-niet-gerelateerde bijwerkingen van blozen, het warm hebben, pijn op de borst, pijn op de borst, angina pectoris, hoofdpijn, duizeligheid, buikpijn krampen of ongemak, diarree, misselijkheid.

GSS wordt berekend door elke bijwerking te wegen van 0 - 3 (zoals hierboven) en vervolgens de naar ernst gewogen scores van alle bijwerkingen toe te voegen (totaal 10 zoals hierboven).

Het aantal bijwerkingen dat bijdraagt ​​aan de score is 10, elk heeft een potentieel ernstgewicht van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig). Dus:

Minimaal mogelijke Global Symptom Score (GSS) = 0 Maximaal mogelijke Global Symptom Score (GSS) = 30
Binnen 2 uur na de ingreep.
Patiënten met geregistreerde aminofylline-gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de ingreep.
Bijwerkingen die verband houden met aminofylline zijn onder meer: ​​systemische hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg), eventuele thachyaritmie (ventriculair of supraventriculair) en convulsies.
Binnen 24 uur na de ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Medewerkers

John H. Stroger Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rami Doukky, MD, Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASSUAGE-CKD
  • 110129 (Andere identificatie: FDA - IND)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren