Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dæmpning af bivirkningsprofilen for Regadenoson: Undersøgelse med aminofyllin hos patienter med svær nyresygdom, der gennemgår myokardieperfusionsbilleddannelse (ASSUAGE-CKD)

3. januar 2023 opdateret af: Rami Doukky, Rush University Medical Center

Dæmpning af bivirkningsprofilen af ​​Regadenoson: En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse med aminofyllin hos patienter, der gennemgår myokardieperfusionsbilleddannelse og har svær kronisk nyresygdom (ASSUAGE-CKD-forsøg)

Den rutinemæssige administration af 75 mg intravenøs aminofyllin til patienter med svær kronisk nyresygdom, der gennemgår en nuklear stresstest med regadenoson (Lexiscan®), kan reducere eller eliminere forekomsten af ​​diarré og andre bivirkninger relateret til regadenoson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 300 patienter med svær kronisk nyresygdom, som henvises til en nuklear stresstest af hjertet med regadenoson (Lexiscan®), vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Efter regadenoson (indgivet som en del af en stressrutinetestprotokol) vil deltagerne modtage enten aminofyllin (75 mg - intravenøst) eller en matchende inaktiv placebo-injektion (sterilt saltvand). Deltagerne vil blive undersøgt for gastrointestinale symptomer og andre bivirkninger relateret til regadenoson. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​sådanne bivirkninger vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper (aminofyllin vs. placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der henvises til, gennemgår en klinisk indiceret regadenoson-stress myokardieperfusionsbilleddannelse på Rush University Medical Center
  • Stadie IV eller V kronisk nyresygdom (GFR < 30, hæmodialyse og/eller peritonealdialyse).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage
  • Kendt allergisk reaktion på aminophyllin.
  • Eksisterende hovedpine eller akut/subakut GI-sygdom med symptomer på diarré, ubehag i maven, kvalme eller opkastning.
  • Enhver kontraindikation for aminophyllin: hypotension, ustabile hjertearytmier og akutte koronare symptomer.
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse defineret som mere end 2 anfaldsepisoder inden for de seneste 12 måneder eller ethvert anfald inden for den seneste uge.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der får anti-blodplademiddel dipyridamol (Persantine® eller Aggrenox®).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aminofyllin
75 mg intravenøs aminofyllin.
Medicin: Aminofyllin
75 mg intravenøs aminofyllin
Placebo komparator: Placebo
Matchende 0,9 normal saltvand (sterilt saltvand) administreret intravenøst.
Medicin: Placebo
Matchende 0,9 normal saltvand (sterilt saltvand) administreret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diarré (som rapporteret af patienten)
Tidsramme: Inden for 2 timer efter indgrebet

Antal patienter, der rapporterer enhver hændelse af diarré. Patienterne vil blive undersøgt for hændelser med diarré efter afslutningen af ​​hjertestresstestproceduren og før udskrivelse fra laboratoriet (typisk inden for 2 timer fra stressafslutning).

Det primære endepunkt omfatter antallet af patienter med rapporterede symptomer på diarré, ikke antallet af afføringer.
Inden for 2 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med enhver (én eller flere) Regadenoson-relateret bivirkning
Tidsramme: Inden for 2 timer efter indgrebet.

Regadenoson-relaterede bivirkninger omfatter: rødmen, varmefølelse, brystsmerter, ubehag i brystet, angina, hovedpine, svimmelhed, mavekramper eller ubehag, diarré, kvalme.

Når der er rapporteret flere bivirkninger, tælles kun én hændelse.
Inden for 2 timer efter indgrebet.
Global Symptom Score (GSS) af Regadenoson-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 2 timer efter indgrebet.

GSS er summen af ​​sværhedsvægtede (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær) regadenos-ikke-relaterede bivirkninger af rødmen, varmefornemmelse, brystsmerter, ubehag i brystet, angina, hovedpine, svimmelhed, mave. kramper eller ubehag, diarré, kvalme.

GSS beregnes ved at vægte hver bivirkning fra 0 - 3 (som ovenfor) og derefter tilføje de sværhedsvægtede score for alle bivirkninger (i alt 10 som ovenfor).

Antallet af bivirkninger, der bidrager til scoren, er 10, hver har en potentiel alvorlighedsvægt på 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). Dermed:

Minimum mulig Global Symptom Score (GSS) = 0 Maksimal mulig Global Symptom Score (GSS) = 30
Inden for 2 timer efter indgrebet.
Patienter med registrerede aminofyllinrelaterede alvorlige hændelser
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgrebet.
Aminophyllin-relaterede bivirkninger omfatter: systemisk hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg), enhver takyarytmi (ventrikulær eller supraventrikulær) og krampeanfald.
Inden for 24 timer efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

John H. Stroger Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rami Doukky, MD, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2011

Først opslået (Skøn)

15. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASSUAGE-CKD
  • 110129 (Anden identifikator: FDA - IND)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aminofyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner