Regadenosonin sivuvaikutusprofiilin heikkeneminen: Tutkimus aminofylliinillä potilailla, joilla on vaikea munuaissairaus ja joille tehdään sydänlihaksen perfuusiokuvaus (ASSUAGE-CKD)
tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Rami Doukky, Rush University Medical Center
Regadenosonin sivuvaikutusprofiilin heikkeneminen: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus aminofylliinillä potilailla, joille tehdään sydänlihaksen perfuusiokuvaus ja joilla on vaikea krooninen munuaissairaus (ASSUAGE-CKD-tutkimus)
Rutiininomaisen 75 mg:n suonensisäisen aminofylliinin antaminen potilaille, joilla on vakava krooninen munuaissairaus, joille tehdään ydinrasitustesti regadenosonilla (Lexiscan®), voi vähentää tai poistaa ripulin ja muiden regadenosoniin liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 300 potilasta, joilla on vakava krooninen munuaissairaus ja jotka lähetetään sydämen ydinrasitustutkimukseen regadenosonilla (Lexiscan®), rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen.
Regadenosonin (joka annetaan osana stressitestiprotokollaa) jälkeen osallistujat saavat joko aminofylliiniä (75 mg - suonensisäisesti) tai vastaavan inaktiivisen lumelääkkeen (steriili suolavesi).
Osallistujilta kartoitetaan maha-suolikanavan oireita ja muita regadenosoniin liittyviä sivuvaikutuksia.
Tällaisten sivuvaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta verrataan kahden tutkimusryhmän välillä (aminofylliini vs. lumelääke).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisille potilaille, joille viitataan, tehdään kliinisesti indikoitu regadenosonin aiheuttama sydänlihaksen perfuusiokuvaus Rush University Medical Centerissä
- Vaiheen IV tai V krooninen munuaissairaus (GFR < 30, hemodialyysi ja/tai peritoneaalidialyysi).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
- Tunnettu allerginen reaktio aminofylliinille.
- Aiempi päänsärky tai akuutti/subakuutti GI-sairaus, johon liittyy ripulia, vatsakipua, pahoinvointia tai oksentelua.
- Kaikki aminofylliinin vasta-aiheet: hypotensio, epästabiilit sydämen rytmihäiriöt ja akuutit sepelvaltimooireet.
- Hallitsematon kohtaushäiriö, joka määritellään yli 2 kohtausjaksoksi viimeisen 12 kuukauden aikana tai mihin tahansa kohtaukseen viimeisen viikon aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka saavat verihiutaleiden estoainetta dipyridamolia (Persantine® tai Aggrenox®).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aminofylliini
75 mg suonensisäistä aminofylliiniä.
|
75 mg suonensisäistä aminofylliiniä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava 0,9 normaali suolaliuos (steriili suolavesi) annettuna laskimoon.
|
Vastaava 0,9 normaali suolaliuos (steriili suolavesi) annettuna laskimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripuli (potilaan ilmoittamana)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä interventiosta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat ripulitapauksesta. Potilaita tutkitaan ripulitapausten varalta sydämen rasitustestin päätyttyä ja ennen laboratoriosta kotiutumista (tyypillisesti 2 tunnin kuluessa stressin päättymisestä). Ensisijainen päätetapahtuma kattaa niiden potilaiden määrän, joilla on raportoitu ripulin oireita, ei suolen liikkeiden määrää. |
2 tunnin sisällä interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jokin (yksi tai useampi) Regadenosoniin liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä interventiosta.
|
Regadenosoniin liittyviä haittavaikutuksia ovat: punoitus, kuuman tunne, rintakipu, epämukava tunne rinnassa, angina pectoris, päänsärky, huimaus, vatsakrampit tai epämukavuus, ripuli, pahoinvointi. Kun useita haittavaikutuksia ilmoitetaan, vain yksi tapahtuma lasketaan. |
2 tunnin sisällä interventiosta.
|
|
Global Symptom Score (GSS) Regadenosoniin liittyvistä haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä interventiosta.
|
GSS on vakavuuspainotettujen (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) regadenos-ei-liittyvien haittavaikutusten summa: punoitus, kuuman tunne, rintakipu, epämukavuus rinnassa, angina pectoris, päänsärky, huimaus, vatsa kouristukset tai epämukavuus, ripuli, pahoinvointi. GSS lasketaan painottamalla kukin sivuvaikutus välillä 0-3 (kuten yllä), ja lisää sitten kaikkien haittavaikutusten vakavuuspainotetut pisteet (yhteensä 10 kuten yllä). Pisteeseen vaikuttavien haittavaikutusten lukumäärä on 10, ja kunkin mahdollinen vakavuuspaino on 0 (ei ole) - 3 (vakava). Täten: Pienin mahdollinen globaali oirepiste (GSS) = 0 Suurin mahdollinen globaali oirepiste (GSS) = 30 |
2 tunnin sisällä interventiosta.
|
|
Potilaat, joilla on rekisteröity aminofylliiniin liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä interventiosta.
|
Aminofylliiniin liittyviä haittavaikutuksia ovat: systeeminen hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg), mikä tahansa takyarytmia (kammio tai supraventrikulaarinen) ja kouristukset.
|
24 tunnin sisällä interventiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rami Doukky, MD, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- krooninen munuaissairaus
- Sydänlihaksen perfuusiokuvaus
- munuaisten vajaatoiminta
- SPECT
- regadenoson
- leksiskaaninen
- aminofylliini
- farmakologinen stressitesti
- Potilaat, joilla on vaiheen IV tai V krooninen munuaissairaus, jotka arvioidaan sydämen ydinrasitustestillä käyttämällä stressiainetta regadenosonia (Lexiscan ®)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Aminofylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASSUAGE-CKD
- 110129 (Muu tunniste: FDA - IND)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .