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Atténuation du profil des effets secondaires du régadénoson : étude avec l'aminophylline chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère subissant une imagerie de perfusion myocardique (ASSUAGE-CKD)

3 janvier 2023 mis à jour par: Rami Doukky, Rush University Medical Center

Atténuation du profil des effets secondaires du régadénoson : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo avec l'aminophylline chez des patients subissant une imagerie de perfusion myocardique et souffrant d'insuffisance rénale chronique sévère (essai ASSUAGE-CKD)

L'administration systématique de 75 mg d'aminophylline par voie intraveineuse chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère subissant un test de stress nucléaire avec le régadénoson (Lexiscan®) peut réduire ou éliminer l'incidence de la diarrhée et d'autres effets secondaires liés au régadénoson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 300 patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère qui sont référés pour un test de stress nucléaire du cœur avec du régadénoson (Lexiscan®) seront recrutés pour participer à l'étude. Après le régadénoson (administré dans le cadre d'un protocole de test de stress de routine), les participants recevront soit de l'aminophylline (75 mg - par voie intraveineuse) soit une injection de placebo inactif correspondant (eau salée stérile). Les participants seront interrogés sur les symptômes gastro-intestinaux et autres effets secondaires liés au régadénoson. La fréquence et la sévérité de ces effets secondaires seront comparées entre les deux groupes d'étude (aminophylline vs placebo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes référés pour subir une imagerie de perfusion myocardique de stress régadénoson cliniquement indiquée au Rush University Medical Center
  • Insuffisance rénale chronique de stade IV ou V (DFG < 30, hémodialyse et/ou dialyse péritonéale).

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer
  • Réaction allergique connue à l'aminophylline.
  • Maux de tête préexistants ou maladie gastro-intestinale aiguë/subaiguë avec symptômes de diarrhée, gêne abdominale, nausées ou vomissements.
  • Toute contre-indication à l'aminophylline : hypotension, arythmies cardiaques instables et symptômes coronariens aigus.
  • Trouble convulsif non contrôlé défini comme plus de 2 épisodes convulsifs au cours des 12 derniers mois ou toute convulsion au cours de la semaine précédente.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients recevant du dipyridamole, un agent antiplaquettaire (Persantine® ou Aggrenox®).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aminophylline
75 mg d'aminophylline intraveineuse.
Médicament: Aminophylline
75 mg d'aminophylline intraveineuse
Comparateur placebo: Placebo
Correspondant 0,9 Normal Saline (eau salée stérile) administré par voie intraveineuse.
Médicament: Placebo
Correspondant 0,9 Normal Saline (eau salée stérile) administré par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diarrhée (telle que rapportée par le patient)
Délai: Dans les 2 heures suivant l'intervention

Nombre de patients qui signalent tout incident de diarrhée. Les patients seront interrogés pour les incidents de diarrhée après la fin de la procédure de test de stress cardiaque et avant la sortie du laboratoire (généralement dans les 2 heures suivant la fin du stress).

Le critère d'évaluation principal englobe le nombre de patients présentant des symptômes de diarrhée signalés, et non le nombre de selles.
Dans les 2 heures suivant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un (un ou plusieurs) effet indésirable lié au régadénoson
Délai: Dans les 2 heures suivant l'intervention.

Les effets indésirables liés au régadénoson comprennent : bouffées vasomotrices, sensation de chaleur, douleur thoracique, inconfort thoracique, angine de poitrine, maux de tête, étourdissements, crampes ou inconfort abdominaux, diarrhée, nausées.

Lorsque plusieurs effets indésirables sont signalés, un seul événement est comptabilisé.
Dans les 2 heures suivant l'intervention.
Score global des symptômes (GSS) des effets indésirables liés au Regadenoson
Délai: Dans les 2 heures suivant l'intervention.

L'ESG est la somme des effets indésirables non liés à la gravité (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère) des régadènes : bouffées vasomotrices, sensation de chaleur, douleurs thoraciques, gêne thoracique, angine de poitrine, maux de tête, étourdissements, troubles abdominaux. crampes ou inconfort, diarrhée, nausées.

Le GSS est calculé en pondérant chaque effet secondaire de 0 à 3 (comme ci-dessus), puis en ajoutant les scores pondérés par la gravité de tous les effets indésirables (total de 10 comme ci-dessus).

Le nombre d'effets indésirables contribuant au score est de 10, chacun ayant un poids potentiel de gravité de 0 (absent) à 3 (sévère). Ainsi:

Score global des symptômes (GSS) minimum possible = 0 Score global des symptômes (GSS) maximum possible = 30
Dans les 2 heures suivant l'intervention.
Patients ayant enregistré des événements indésirables majeurs liés à l'aminophylline
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
Les effets indésirables liés à l'aminophylline comprennent : une hypotension systémique (pression artérielle systolique < 90 mmHg), toute thachyarythmie (ventriculaire ou supraventriculaire) et des convulsions.
Dans les 24 heures suivant l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Collaborateurs

John H. Stroger Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rami Doukky, MD, Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2011

Première publication (Estimation)

15 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASSUAGE-CKD
  • 110129 (Autre identifiant: FDA - IND)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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