A Regadenoson mellékhatásprofiljának csillapítása: Az aminofillinnel végzett vizsgálat olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik szívizom perfúziós képalkotáson esnek át (ASSUAGE-CKD)
A Regadenoson mellékhatásprofiljának csillapítása: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat aminofillinnel szívizom-perfúziós képalkotáson átesett és súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (ASSUAGE-CKD vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beutalt felnőtt betegek klinikailag indikált regadenoson stresszes szívizom perfúziós képalkotáson esnek át a Rush University Medical Centerben
- IV. vagy V. stádiumú krónikus vesebetegség (GFR < 30, hemodialízis és/vagy peritoneális dialízis).
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja a részvételt
- Ismert allergiás reakció az aminofillinre.
- Meglévő fejfájás vagy akut/szubakut GI-betegség hasmenés, hasi kellemetlen érzés, hányinger vagy hányás tüneteivel.
- Az aminofillin bármely ellenjavallata: hipotenzió, instabil szívritmuszavarok és akut koszorúér-tünetek.
- Kontrollálatlan görcsrohamos zavar, amely több mint 2 rohamepizódként definiálható az elmúlt 12 hónapban, vagy bármely roham az elmúlt héten.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Dipiridamolt (Persantine® vagy Aggrenox®) thrombocyta-aggregáció gátló szert kapó betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aminofillin
75 mg intravénás aminofillin.
|
75 mg intravénás aminofillin
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő 0,9 normál sóoldat (steril sós víz) intravénásan beadva.
|
Megfelelő 0,9 normál sóoldat (steril sós víz) intravénásan beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasmenés (a páciens jelentése szerint)
Időkeret: A beavatkozástól számított 2 órán belül
|
Azon betegek száma, akik bármilyen hasmenésről számoltak be. A betegeket a szívterhelési teszt elvégzése után és a laboratóriumból való elbocsátás előtt (általában a stressz befejezését követő 2 órán belül) megvizsgálják a hasmenés előfordulása miatt. Az elsődleges végpont a bejelentett hasmenés tüneteivel rendelkező betegek számát foglalja magában, nem pedig a székletürítések számát. |
A beavatkozástól számított 2 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely (egy vagy több) Regadenosonnal kapcsolatos mellékhatásban szenvedő betegek száma
Időkeret: A beavatkozástól számított 2 órán belül.
|
A Regadenosonnal összefüggő mellékhatások a következők: kipirulás, hőérzet, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort érzés, angina, fejfájás, szédülés, hasi görcsök vagy kellemetlen érzés, hasmenés, hányinger. Ha több mellékhatást jelentenek, csak egy eseményt számol a rendszer. |
A beavatkozástól számított 2 órán belül.
|
|
A Regadenosonnal kapcsolatos mellékhatások globális tünet pontszáma (GSS).
Időkeret: A beavatkozástól számított 2 órán belül.
|
A GSS a súlyosság szerint súlyozott (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos) regadenosnon nem összefüggő mellékhatások összege: kipirulás, hőérzet, mellkasi fájdalom, mellkasi kellemetlen érzés, angina, fejfájás, szédülés, hasi fájdalom görcsök vagy kellemetlen érzés, hasmenés, hányinger. A GSS kiszámítása az egyes mellékhatások 0-tól 3-ig terjedő súlyozásával történik (a fentiek szerint), majd hozzáadja az összes mellékhatás súlyossági súlyozott pontszámát (összesen 10, mint fent). A pontszámhoz hozzájáruló káros hatások száma 10, mindegyik potenciális súlyossági súlya 0 (hiányzik) és 3 (súlyos) közötti. Így: Minimális lehetséges globális tünet pontszám (GSS) = 0 Maximális lehetséges globális tünet pontszám (GSS) = 30 |
A beavatkozástól számított 2 órán belül.
|
|
Betegek, akiknél az aminofillinnel kapcsolatos jelentősebb nemkívánatos eseményeket regisztráltak
Időkeret: A beavatkozástól számított 24 órán belül.
|
Az aminofillinnel kapcsolatos mellékhatások közé tartoznak a következők: szisztémás hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm), bármilyen thachyarrhythmia (kamrai vagy szupraventrikuláris) és görcsroham.
|
A beavatkozástól számított 24 órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rami Doukky, MD, Rush University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- krónikus vesebetegség
- Szívizom perfúziós képalkotás
- veseelégtelenség
- SPECT
- regadenoson
- lexiszkán
- aminofillin
- farmakológiai stresszteszt
- IV. vagy V. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akiket a szív nukleáris stressztesztjével értékelnek a regadenozon (Lexiscan®) stressz-ágens alkalmazásával.
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Védőszerek
- Kardiotonikus szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Aminofillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASSUAGE-CKD
- 110129 (Egyéb azonosító: FDA - IND)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .