Regadenoson 副作用的减弱：在接受心肌灌注成像的严重肾脏疾病患者中使用氨茶碱进行的研究 (ASSUAGE-CKD)
2023年1月3日 更新者：Rami Doukky、Rush University Medical Center
Regadenoson 副作用的减弱：在接受心肌灌注成像和患有严重慢性肾脏病的患者中使用氨茶碱进行的随机双盲安慰剂对照研究（ASSUAGE-CKD 试验）
对接受类伽腺苷 (Lexiscan®) 核应激试验的严重慢性肾病患者常规静脉注射 75 mg 氨茶碱可以减少或消除腹泻的发生率以及与类伽腺苷相关的其他副作用。
研究概览
详细说明
将招募大约 300 名患有严重慢性肾病的患者参与这项研究，这些患者被转诊接受用热加腺苷 (Lexiscan®) 进行的心脏核压力测试。
在类伽腺苷（作为压力常规测试方案的一部分进行管理）之后，参与者将接受氨茶碱（75 毫克 - 静脉内）或匹配的非活性安慰剂（无菌盐水）注射。
将对参与者进行胃肠道症状和与热加腺苷相关的其他副作用的调查。
将在两个研究组（氨茶碱与安慰剂）之间比较此类副作用的频率和严重程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转介的成年患者在拉什大学医学中心接受临床指示的类腺苷应激心肌灌注成像
- IV 期或 V 期慢性肾病（GFR < 30，血液透析和/或腹膜透析）。
排除标准：
- 患者拒绝参加
- 已知对氨茶碱有过敏反应。
- 预先存在的头痛或急性/亚急性胃肠道疾病，伴有腹泻、腹部不适、恶心或呕吐症状。
- 氨茶碱的任何禁忌症：低血压、不稳定的心律失常和急性冠状动脉症状。
- 不受控制的癫痫发作定义为过去 12 个月内发作超过 2 次或过去一周内有任何发作。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 接受抗血小板药物双嘧达莫（Persantine® 或 Aggrenox®）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨茶碱
氨茶碱75毫克静脉注射。
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75毫克静脉注射氨茶碱
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安慰剂比较：安慰剂
配比0.9 Normal Saline（无菌盐水）静脉内给药。
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配比0.9 Normal Saline（无菌盐水）静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻（由患者报告）
大体时间：干预后2小时内
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报告任何腹泻事件的患者人数。 在心脏压力测试程序完成后和从实验室出院之前（通常在压力完成后 2 小时内），将对患者进行腹泻事件调查。 主要终点包括报告有腹泻症状的患者人数，而不是排便次数。 |
干预后2小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有任何（一个或多个）Regadenoson 相关不良反应的患者人数
大体时间：干预后 2 小时内。
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Regadenoson 相关的副作用包括：潮红、发热、胸痛、胸部不适、心绞痛、头痛、头晕、腹部绞痛或不适、腹泻、恶心。 当报告多个不良反应时，仅计算一个事件。 |
干预后 2 小时内。
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Regadenoson 相关不良反应的全球症状评分 (GSS)
大体时间：干预后 2 小时内。
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GSS 是严重程度加权（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）与regadenos 无关的潮红、发热、胸痛、胸部不适、心绞痛、头痛、头晕、腹胀等不良反应的总和痉挛或不适、腹泻、恶心。 GSS 的计算方法是从 0 到 3（如上所述）对每个副作用进行加权，然后将所有不良反应的严重程度加权分数相加（如上所述，总共 10 分）。 对评分有贡献的不良反应数量为 10，每种不良反应的潜在严重性权重为 0（不存在）至 3（严重）。 因此： 最小可能的全局症状评分 (GSS) = 0 最大可能的全局症状评分 (GSS) = 30 |
干预后 2 小时内。
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记录到氨茶碱相关主要不良事件的患者
大体时间：干预后 24 小时内。
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与氨茶碱相关的不良反应包括：全身性低血压（收缩压 < 90 mmHg）、任何心动过速（室性或室上性）和癫痫发作。
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干预后 24 小时内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rami Doukky, MD、Rush University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月14日
首次发布 (估计)
2011年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月3日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ASSUAGE-CKD
- 110129 (其他标识符：FDA - IND)
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