Ослабление профиля побочных эффектов Регаденозона: исследование с аминофиллином у пациентов с тяжелым заболеванием почек, подвергающихся визуализации перфузии миокарда (ASSUAGE-CKD)
3 января 2023 г. обновлено: Rami Doukky, Rush University Medical Center
Ослабление профиля побочных эффектов регаденозона: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с аминофиллином у пациентов, подвергающихся визуализации перфузии миокарда и имеющих тяжелое хроническое заболевание почек (испытание ASSUAGE-CKD)
Рутинное введение 75 мг аминофиллина внутривенно пациентам с тяжелым хроническим заболеванием почек, проходящим ядерный стресс-тест с регаденозоном (Лексискан®), может уменьшить или устранить частоту диареи и других побочных эффектов, связанных с регаденозоном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 300 пациентов с тяжелым хроническим заболеванием почек, направленных на ядерное стресс-тестирование сердца с помощью регаденозона (Lexiscan®), будут участвовать в исследовании.
После регаденозона (вводимого как часть протокола стресс-теста) участники получат либо аминофиллин (75 мг - внутривенно), либо соответствующую инъекцию неактивного плацебо (стерильная соленая вода).
Участники будут обследованы на наличие желудочно-кишечных симптомов и других побочных эффектов, связанных с регаденозоном.
Частота и тяжесть таких побочных эффектов будут сравниваться между двумя исследуемыми группами (аминофиллин и плацебо).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, направленные для прохождения клинически показанной регаденозон-стрессовой визуализации перфузии миокарда в Медицинском центре Университета Раша.
- Хроническая болезнь почек IV или V стадии (СКФ < 30, гемодиализ и/или перитонеальный диализ).
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия
- Известная аллергическая реакция на аминофиллин.
- Ранее существовавшая головная боль или острое/подострое желудочно-кишечное заболевание с симптомами диареи, дискомфорта в животе, тошноты или рвоты.
- Любые противопоказания к эуфиллину: артериальная гипотензия, нестабильные сердечные аритмии и острые коронарные симптомы.
- Неконтролируемое судорожное расстройство, определяемое как более 2 эпизодов судорог за последние 12 месяцев или любой приступ за последнюю неделю.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, получающие антитромбоцитарное средство дипиридамол (Persantine® или Aggrenox®).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аминофиллин
75 мг эуфиллина внутривенно.
|
75 мг аминофиллина внутривенно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствует 0,9 нормальному физиологическому раствору (стерильная соленая вода), вводимому внутривенно.
|
Соответствует 0,9 нормальному физиологическому раствору (стерильная соленая вода), вводимому внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диарея (со слов пациента)
Временное ограничение: В течение 2 часов после вмешательства
|
Количество пациентов, сообщивших о каком-либо случае диареи. Пациентов обследуют на наличие случаев диареи после завершения процедуры стресс-тестирования сердца и перед выпиской из лаборатории (обычно в течение 2 часов после завершения стресс-теста). Первичная конечная точка включает количество пациентов с сообщенными симптомами диареи, а не количество дефекаций. |
В течение 2 часов после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с любым (одним или несколькими) побочными эффектами, связанными с регаденозоном
Временное ограничение: В течение 2 часов после вмешательства.
|
Побочные эффекты, связанные с регаденозоном, включают: приливы, чувство жара, боль в груди, дискомфорт в груди, стенокардию, головную боль, головокружение, спазмы или дискомфорт в животе, диарею, тошноту. Когда сообщается о нескольких побочных эффектах, учитывается только одно событие. |
В течение 2 часов после вмешательства.
|
|
Глобальная оценка симптомов (GSS) связанных с Регаденозоном побочных эффектов
Временное ограничение: В течение 2 часов после вмешательства.
|
GSS представляет собой сумму взвешенных по тяжести (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) побочных эффектов, не связанных с регаденос, таких как приливы, чувство жара, боль в груди, дискомфорт в груди, стенокардия, головная боль, головокружение, абдоминальное судороги или дискомфорт, диарея, тошнота. GSS рассчитывается путем взвешивания каждого побочного эффекта от 0 до 3 (как указано выше), затем добавляются взвешенные баллы тяжести всех побочных эффектов (всего 10, как указано выше). Количество побочных эффектов, влияющих на оценку, равно 10, каждое из которых имеет вес потенциальной серьезности от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелое). Таким образом: Минимально возможная общая оценка симптомов (GSS) = 0 Максимально возможная общая оценка симптомов (GSS) = 30 |
В течение 2 часов после вмешательства.
|
|
Пациенты с зарегистрированными серьезными нежелательными явлениями, связанными с аминофиллином
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента вмешательства.
|
Побочные эффекты, связанные с аминофиллином, включают: системную гипотензию (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.), любую тахиаритмию (желудочковую или наджелудочковую) и судороги.
|
В течение 24 часов с момента вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rami Doukky, MD, Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- хроническое заболевание почек
- Визуализация перфузии миокарда
- почечная недостаточность
- ОФЭКТ
- регаденозон
- лексискан
- аминофиллин
- фармакологический стресс-тест
- Пациенты с хронической болезнью почек IV или V стадии, которым проводится ядерное стресс-тестирование сердца с использованием стресс-агента регаденозона (Лексискан ®)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Аминофиллин
Другие идентификационные номера исследования
- ASSUAGE-CKD
- 110129 (Другой идентификатор: FDA - IND)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .