Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dämpning av biverkningsprofilen för Regadenoson: Studie med aminofyllin hos patienter med allvarlig njursjukdom som genomgår myokardperfusionsavbildning (ASSUAGE-CKD)

3 januari 2023 uppdaterad av: Rami Doukky, Rush University Medical Center

Dämpning av regadenosons biverkningsprofil: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie med aminofyllin hos patienter som genomgår myokardperfusionsavbildning och har allvarlig kronisk njursjukdom (ASSUAGE-CKD-prövning)

Rutinadministrering av 75 mg intravenös aminofyllin hos patienter med allvarlig kronisk njursjukdom som genomgår ett nukleärt stresstest med regadenoson (Lexiscan®) kan minska eller eliminera förekomsten av diarré och andra biverkningar relaterade till regadenoson.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 300 patienter med svår kronisk njursjukdom som remitteras till ett nukleärt stresstest av hjärtat med regadenoson (Lexiscan®) kommer att rekryteras för att delta i studien. Efter regadenoson (administrerat som en del av ett stressrutintestprotokoll) kommer deltagarna att få antingen aminofyllin (75 mg - intravenöst) eller en matchande inaktiv placebo-injektion (sterilt saltvatten). Deltagarna kommer att undersökas för gastrointestinala symtom och andra biverkningar relaterade till regadenoson. Frekvensen och svårighetsgraden av sådana biverkningar kommer att jämföras mellan de två studiegrupperna (aminofyllin vs placebo).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som hänvisas till genomgår en kliniskt indikerad regadenoson-stress myokardperfusionsavbildning vid Rush University Medical Center
  • Stadium IV eller V kronisk njursjukdom (GFR < 30, hemodialys och/eller peritonealdialys).

Exklusions kriterier:

  • Patient vägrar att delta
  • Känd allergisk reaktion mot aminofyllin.
  • Redan existerande huvudvärk eller akut/subakut GI-sjukdom med symtom på diarré, bukbesvär, illamående eller kräkningar.
  • Eventuella kontraindikationer mot aminofyllin: hypotoni, instabila hjärtarytmier och akuta kranskärlssymtom.
  • Okontrollerad anfallsstörning definieras som mer än 2 anfallsepisoder under de senaste 12 månaderna eller något anfall under den senaste veckan.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som får trombocythämmande medel dipyridamol (Persantine® eller Aggrenox®).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aminofyllin
75 mg intravenös aminofyllin.
Läkemedel: Aminofyllin
75 mg intravenös aminofyllin
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande 0,9 normal saltlösning (sterilt saltvatten) administrerat intravenöst.
Läkemedel: Placebo
Matchande 0,9 normal saltlösning (sterilt saltvatten) administrerat intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diarré (som rapporterats av patienten)
Tidsram: Inom 2 timmar från ingreppet

Antal patienter som rapporterar någon incident av diarré. Patienterna kommer att undersökas med avseende på fall av diarré efter avslutad hjärtstresstestning och före utskrivning från laboratoriet (vanligtvis inom 2 timmar efter avslutad stress).

Det primära effektmåttet omfattar antalet patienter med rapporterade symtom på diarré, inte antalet tarmrörelser.
Inom 2 timmar från ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med någon (en eller flera) Regadenoson-relaterad negativ effekt
Tidsram: Inom 2 timmar från ingreppet.

Regadenoson-relaterade biverkningar inkluderar: rodnad, värmekänsla, bröstsmärtor, obehag i bröstet, angina, huvudvärk, yrsel, magkramper eller obehag, diarré, illamående.

När flera biverkningar rapporteras, räknas endast en händelse.
Inom 2 timmar från ingreppet.
Global Symptom Score (GSS) för Regadenoson-relaterade biverkningar
Tidsram: Inom 2 timmar från ingreppet.

GSS är summan av svårighetsviktade (0 = ingen, 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = svår) regadenos-icke-relaterade biverkningar av rodnad, värmekänsla, bröstsmärtor, obehag i bröstet, angina, huvudvärk, yrsel, buk. kramper eller obehag, diarré, illamående.

GSS beräknas genom att vikta varje biverkning från 0 - 3 (enligt ovan) och sedan lägga till svårighetsviktade poäng för alla biverkningar (totalt 10 enligt ovan).

Antalet negativa effekter som bidrar till poängen är 10, var och en har en potentiell svårighetsvikt på 0 (frånvarande) till 3 (allvarlig). Således:

Minsta möjliga globala symtompoäng (GSS) = 0 Högsta möjliga globala symtompoäng (GSS) = 30
Inom 2 timmar från ingreppet.
Patienter med registrerade aminofyllinrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 24 timmar från interventionen.
Aminofyllinrelaterade biverkningar inkluderar: systemisk hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg), eventuell takyarytmi (ventrikulär eller supraventrikulär) och kramper.
Inom 24 timmar från interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbetspartners

John H. Stroger Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rami Doukky, MD, Rush University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2011

Första postat (Uppskatta)

15 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASSUAGE-CKD
  • 110129 (Annan identifierare: FDA - IND)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera