Atenuação do perfil de efeitos colaterais da regadenoson: estudo com aminofilina em pacientes com doença renal grave submetidos à imagem de perfusão miocárdica (ASSUAGE-CKD)
Atenuação do perfil de efeitos colaterais da regadenoson: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo com aminofilina em pacientes submetidos à imagem de perfusão miocárdica e com doença renal crônica grave (ensaio ASSUAGE-CKD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos encaminhados para serem submetidos a uma imagem de perfusão miocárdica sob estresse por regadenoson clinicamente indicada no Rush University Medical Center
- Doença renal crônica estágio IV ou V (TFG < 30, hemodiálise e/ou diálise peritoneal).
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar
- Reação alérgica conhecida à aminofilina.
- Cefaléia pré-existente ou doença GI aguda/subaguda com sintomas de diarreia, desconforto abdominal, náusea ou vômito.
- Qualquer contra-indicação à aminofilina: hipotensão, arritmias cardíacas instáveis e sintomas coronários agudos.
- Transtorno convulsivo descontrolado definido como mais de 2 episódios convulsivos nos últimos 12 meses ou qualquer convulsão na última semana.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes em uso de antiplaquetário dipiridamol (Persantine® ou Aggrenox®).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aminofilina
75 mg de aminofilina intravenosa.
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75 mg de aminofilina intravenosa
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal 0,9 correspondente (água salgada estéril) administrada por via intravenosa.
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Solução salina normal 0,9 correspondente (água salgada estéril) administrada por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diarreia (conforme relatada pelo paciente)
Prazo: Dentro de 2 horas da intervenção
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Número de pacientes que relatam qualquer incidente de diarréia. Os pacientes serão examinados quanto a incidentes de diarreia após a conclusão do procedimento de teste de estresse cardíaco e antes da alta do laboratório (normalmente dentro de 2 horas após a conclusão do estresse). O endpoint primário abrange o número de pacientes com sintomas relatados de diarreia, não o número de evacuações. |
Dentro de 2 horas da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com qualquer (um ou mais) efeito adverso relacionado à regadenosona
Prazo: Dentro de 2 horas da intervenção.
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Os efeitos adversos relacionados à regadenosona incluem: rubor, sensação de calor, dor no peito, desconforto no peito, angina, dor de cabeça, tontura, cólicas ou desconforto abdominal, diarréia, náusea. Quando vários efeitos adversos são relatados, apenas um evento é contado. |
Dentro de 2 horas da intervenção.
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Pontuação global de sintomas (GSS) de efeitos adversos relacionados à regadenosona
Prazo: Dentro de 2 horas da intervenção.
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GSS é a soma dos efeitos adversos ponderados pela gravidade (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) regadenos não relacionados a rubor, sensação de calor, dor no peito, desconforto no peito, angina, dor de cabeça, tontura, dor abdominal cólicas ou desconforto, diarreia, náuseas. O GSS é calculado ponderando cada efeito colateral de 0 a 3 (como acima) e, em seguida, adicione as pontuações ponderadas de gravidade de todos os efeitos adversos (total de 10 como acima). O número de efeitos adversos que contribuem para a pontuação é 10, cada um com um peso de gravidade potencial de 0 (ausente) a 3 (grave). Desta forma: Pontuação global mínima possível de sintomas (GSS) = 0 Pontuação máxima possível de sintomas globais (GSS) = 30 |
Dentro de 2 horas da intervenção.
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Pacientes com eventos adversos graves relacionados à aminofilina registrados
Prazo: Dentro de 24 horas a partir da intervenção.
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Os efeitos adversos relacionados à aminofilina incluem: hipotensão sistêmica (pressão arterial sistólica < 90 mmHg), qualquer taquiarritmia (ventricular ou supraventricular) e convulsão.
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Dentro de 24 horas a partir da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rami Doukky, MD, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- doença renal crônica
- Imagem de perfusão miocárdica
- insuficiência renal
- SPECT
- regadenoson
- lexiscano
- aminofilina
- teste de estresse farmacológico
- Pacientes com doença renal crônica estágio IV ou V sendo avaliados com teste de estresse nuclear do coração usando o agente de estresse regadenoson (Lexiscan ®)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Aminofilina
Outros números de identificação do estudo
- ASSUAGE-CKD
- 110129 (Outro identificador: FDA - IND)
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