Atenuación del perfil de efectos secundarios de regadenosón: estudio con aminofilina en pacientes con enfermedad renal grave sometidos a imágenes de perfusión miocárdica (ASSUAGE-CKD)
Atenuación del perfil de efectos secundarios del regadenosón: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con aminofilina en pacientes sometidos a imágenes de perfusión miocárdica y con enfermedad renal crónica grave (ensayo ASSUAGE-CKD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos remitidos para someterse a una imagen de perfusión miocárdica de estrés con regadenosón clínicamente indicada en el Centro Médico de la Universidad Rush
- Enfermedad renal crónica en estadio IV o V (TFG < 30, hemodiálisis y/o diálisis peritoneal).
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar
- Reacción alérgica conocida a la aminofilina.
- Dolor de cabeza preexistente o enfermedad GI aguda/subaguda con síntomas de diarrea, malestar abdominal, náuseas o vómitos.
- Cualquier contraindicación a la aminofilina: hipotensión, arritmias cardíacas inestables y síntomas coronarios agudos.
- Trastorno convulsivo no controlado definido como más de 2 episodios convulsivos en los últimos 12 meses o cualquier convulsión en la última semana.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que reciben el agente antiplaquetario dipiridamol (Persantine® o Aggrenox®).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aminofilina
75 mg de aminofilina intravenosa.
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75 mg de aminofilina intravenosa
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Comparador de placebos: Placebo
Matching 0.9 Normal Saline (agua salada estéril) administrada por vía intravenosa.
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Matching 0.9 Normal Saline (agua salada estéril) administrada por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diarrea (según lo informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas desde la intervención
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Número de pacientes que reportan algún incidente de diarrea. Se evaluará a los pacientes en busca de incidentes de diarrea después de completar el procedimiento de prueba de estrés cardíaco y antes del alta del laboratorio (generalmente dentro de las 2 horas posteriores a la finalización del estrés). El criterio principal de valoración abarca el número de pacientes con síntomas de diarrea notificados, no el número de deposiciones. |
Dentro de las 2 horas desde la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con cualquier (uno o más) efectos adversos relacionados con Regadenoson
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas desde la intervención.
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Los efectos adversos relacionados con el regadenosón incluyen: sofocos, sensación de calor, dolor en el pecho, malestar en el pecho, angina, dolor de cabeza, mareos, calambres o molestias abdominales, diarrea, náuseas. Cuando se informan múltiples efectos adversos, solo se cuenta un evento. |
Dentro de las 2 horas desde la intervención.
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Puntuación global de síntomas (GSS) de los efectos adversos relacionados con el regadenosón
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas desde la intervención.
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GSS es la suma de los efectos adversos ponderados por gravedad (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) no relacionados con los efectos adversos de sofocos, sensación de calor, dolor torácico, malestar torácico, angina, dolor de cabeza, mareos, dolor abdominal. calambres o molestias, diarrea, náuseas. El GSS se calcula ponderando cada efecto secundario de 0 a 3 (como se indicó anteriormente) y luego agregue las puntuaciones ponderadas de gravedad de todos los efectos adversos (total de 10 como se indicó anteriormente). El número de efectos adversos que contribuyen a la puntuación es 10, cada uno tiene un peso de gravedad potencial de 0 (ausente) a 3 (grave). Por lo tanto: Puntuación global de síntomas (GSS) mínima posible = 0 Puntuación global de síntomas (GSS) máxima posible = 30 |
Dentro de las 2 horas desde la intervención.
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Pacientes con eventos adversos importantes relacionados con la aminofilina registrados
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas desde la intervención.
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Los efectos adversos relacionados con la aminofilina incluyen: hipotensión sistémica (presión arterial sistólica < 90 mmHg), cualquier taquiarritmia (ventricular o supraventricular) y convulsiones.
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Dentro de las 24 horas desde la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rami Doukky, MD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- enfermedad renal cronica
- Imágenes de perfusión miocárdica
- insuficiencia renal
- SPECT
- regadenosón
- lexiscano
- aminofilina
- prueba de estrés farmacológico
- Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio IV o V que se evalúan con pruebas de estrés nuclear del corazón usando el agente de estrés regadenosón (Lexiscan ®)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Aminofilina
Otros números de identificación del estudio
- ASSUAGE-CKD
- 110129 (Otro identificador: FDA - IND)
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