Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osłabienie profilu działań niepożądanych regadenozonu: badanie z użyciem aminofiliny u pacjentów z ciężką chorobą nerek poddawanych obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego (ASSUAGE-CKD)

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Rami Doukky, Rush University Medical Center

Łagodzenie profilu działań niepożądanych regadenozonu: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z użyciem aminofiliny u pacjentów poddawanych obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego i cierpiących na ciężką przewlekłą chorobę nerek (badanie ASSUAGE-CKD)

Rutynowe podawanie 75 mg dożylnie aminofiliny pacjentom z ciężką przewlekłą chorobą nerek poddawanym jądrowej próbie wysiłkowej z regadenozonem (Lexiscan®) może zmniejszyć lub wyeliminować częstość występowania biegunki i innych skutków ubocznych związanych z regadenozonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych około 300 pacjentów z ciężką przewlekłą chorobą nerek, którzy zostaną skierowani na jądrowe testy wysiłkowe serca z użyciem regadenozonu (Lexiscan®). Po regadenozonie (podawanym jako część protokołu rutynowego testu wysiłkowego) uczestnicy otrzymają zastrzyk z aminofiliny (75 mg - dożylnie) lub odpowiadające im nieaktywne placebo (sterylna słona woda). Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem objawów żołądkowo-jelitowych i innych działań niepożądanych związanych z regadenozonem. Częstotliwość i nasilenie takich działań niepożądanych zostaną porównane między dwiema grupami badawczymi (aminofilina vs. placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci skierowani na klinicznie wskazane obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego regadenozonem w Rush University Medical Center
  • Przewlekła choroba nerek w stadium IV lub V (GFR < 30, hemodializa i/lub dializa otrzewnowa).

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta
  • Znana reakcja alergiczna na aminofilinę.
  • Istniejący wcześniej ból głowy lub ostra/podostra choroba przewodu pokarmowego z objawami biegunki, dyskomfortu w jamie brzusznej, nudności lub wymiotów.
  • Wszelkie przeciwwskazania do aminofiliny: niedociśnienie, niestabilne zaburzenia rytmu serca i ostre objawy wieńcowe.
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe definiowane jako więcej niż 2 epizody napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakikolwiek napad padaczkowy w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci otrzymujący lek przeciwpłytkowy dipirydamol (Persantine® lub Aggrenox®).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aminofilina
75 mg dożylnej aminofiliny.
Lek: Aminofilina
75 mg dożylnej aminofiliny
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie 0,9 Normalna sól fizjologiczna (sterylna słona woda) podawana dożylnie.
Lek: Placebo
Dopasowanie 0,9 Normalna sól fizjologiczna (sterylna słona woda) podawana dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biegunka (zgłoszona przez Pacjenta)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od interwencji

Liczba pacjentów, którzy zgłaszają jakikolwiek przypadek biegunki. Pacjenci będą badani pod kątem wystąpienia biegunki po zakończeniu procedury badania wysiłkowego serca i przed wypisem z laboratorium (zwykle w ciągu 2 godzin od zakończenia wysiłkowego).

Pierwszorzędowy punkt końcowy obejmuje liczbę pacjentów ze zgłoszonymi objawami biegunki, a nie liczbę wypróżnień.
W ciągu 2 godzin od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z jakimkolwiek (jednym lub większą liczbą) działaniem niepożądanym związanym z regadenozonem
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od interwencji.

Działania niepożądane związane z regadenozonem obejmują: uderzenia gorąca, uczucie gorąca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, dusznicę bolesną, ból głowy, zawroty głowy, skurcze lub dyskomfort w jamie brzusznej, biegunkę, nudności.

Gdy zgłaszanych jest wiele działań niepożądanych, liczy się tylko jedno zdarzenie.
W ciągu 2 godzin od interwencji.
Globalna ocena objawów (GSS) działań niepożądanych związanych z regadenozonem
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od interwencji.

GSS jest sumą ważonych ciężkością (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie) działań niepożądanych niezwiązanych z regadenosami, takich jak uderzenia gorąca, uczucie gorąca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, dusznica bolesna, ból głowy, zawroty głowy, ból brzucha skurcze lub dyskomfort, biegunka, nudności.

GSS oblicza się, ważąc każdy efekt uboczny od 0 do 3 (jak powyżej), a następnie dodając wyniki ważone ciężkością wszystkich skutków ubocznych (łącznie 10, jak powyżej).

Liczba działań niepożądanych składających się na punktację wynosi 10, z których każdy ma potencjalną wagę dotkliwości od 0 (brak) do 3 (poważne). Zatem:

Minimalny możliwy Global Symptom Score (GSS) = 0 Maksymalny możliwy Global Symptom Score (GSS) = 30
W ciągu 2 godzin od interwencji.
Pacjenci z zarejestrowanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z aminofiliną
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od interwencji.
Działania niepożądane związane z aminofiliną obejmują: niedociśnienie ogólnoustrojowe (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg), wszelkie tachyarytmie (komorowe lub nadkomorowe) i drgawki.
W ciągu 24 godzin od interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

John H. Stroger Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rami Doukky, MD, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASSUAGE-CKD
  • 110129 (Inny identyfikator: FDA - IND)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aminofilina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj