Attenuazione del profilo degli effetti collaterali di Regadenoson: studio con aminofillina in pazienti con grave malattia renale sottoposti a imaging di perfusione miocardica (ASSUAGE-CKD)
3 gennaio 2023 aggiornato da: Rami Doukky, Rush University Medical Center
Attenuazione del profilo degli effetti collaterali di Regadenoson: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con aminofillina in pazienti sottoposti a imaging di perfusione miocardica e affetti da insufficienza renale cronica grave (studio ASSUAGE-CKD)
La somministrazione di routine di 75 mg di aminofillina per via endovenosa in pazienti con grave malattia renale cronica sottoposti a stress test nucleare con regadenoson (Lexiscan®) può ridurre o eliminare l'incidenza di diarrea e altri effetti collaterali correlati a regadenoson.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati per partecipare allo studio circa 300 pazienti con malattia renale cronica grave sottoposti a stress test nucleare del cuore con regadenoson (Lexiscan®).
Dopo regadenoson (somministrato come parte di un protocollo di test di routine sullo stress) i partecipanti riceveranno o aminofillina (75 mg - per via endovenosa) o un'iniezione di placebo inattivo corrispondente (acqua salata sterile).
I partecipanti saranno esaminati per sintomi gastrointestinali e altri effetti collaterali correlati a regadenoson.
La frequenza e la gravità di tali effetti collaterali saranno confrontate tra i due gruppi di studio (aminofillina vs. placebo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti indirizzati a sottoporsi a imaging di perfusione miocardica regadenoson-stress clinicamente indicato presso il Rush University Medical Center
- Malattia renale cronica di stadio IV o V (velocità di filtrazione glomerulare < 30, emodialisi e/o dialisi peritoneale).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare
- Reazione allergica nota all'aminofillina.
- Mal di testa preesistente o malattia gastrointestinale acuta/subacuta con sintomi di diarrea, disturbi addominali, nausea o vomito.
- Qualsiasi controindicazione all'aminofillina: ipotensione, aritmie cardiache instabili e sintomi coronarici acuti.
- Disturbo convulsivo incontrollato definito come più di 2 episodi di convulsioni negli ultimi 12 mesi o qualsiasi convulsione nell'ultima settimana.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti che ricevono l'agente antipiastrinico dipiridamolo (Persantine® o Aggrenox®).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aminofillina
75 mg di aminofillina per via endovenosa.
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75 mg di aminofillina per via endovenosa
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Comparatore placebo: Placebo
Matching 0.9 Normal Saline (acqua salata sterile) somministrata per via endovenosa.
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Matching 0.9 Normal Saline (acqua salata sterile) somministrata per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diarrea (come riferito dal paziente)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dall'intervento
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Numero di pazienti che segnalano episodi di diarrea. I pazienti verranno esaminati per episodi di diarrea in seguito al completamento della procedura di test di stress cardiaco e prima della dimissione dal laboratorio (in genere entro 2 ore dal completamento dello stress). L'endpoint primario comprende il numero di pazienti con sintomi di diarrea riportati, non il numero di movimenti intestinali. |
Entro 2 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con qualsiasi (uno o più) effetti avversi correlati a Regadenoson
Lasso di tempo: Entro 2 ore dall'intervento.
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Gli effetti avversi correlati a Regadenoson includono: vampate di calore, sensazione di calore, dolore toracico, fastidio al torace, angina, mal di testa, capogiri, crampi addominali o fastidio, diarrea, nausea. Quando vengono segnalati più effetti avversi, viene conteggiato solo un evento. |
Entro 2 ore dall'intervento.
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Punteggio globale dei sintomi (GSS) degli effetti avversi correlati a Regadenoson
Lasso di tempo: Entro 2 ore dall'intervento.
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GSS è la somma degli effetti avversi regadenos non correlati a vampate di calore, sensazione di calore, dolore toracico, fastidio toracico, angina, cefalea, vertigini, crampi o fastidio, diarrea, nausea. Il GSS viene calcolato ponderando ciascun effetto collaterale da 0 a 3 (come sopra), quindi sommando i punteggi ponderati per la gravità di tutti gli effetti avversi (totale di 10 come sopra). Il numero di effetti avversi che contribuiscono al punteggio è 10, ciascuno con un potenziale peso di gravità da 0 (assente) a 3 (grave). Così: Punteggio minimo possibile dei sintomi globali (GSS) = 0 Punteggio massimo possibile dei sintomi globali (GSS) = 30 |
Entro 2 ore dall'intervento.
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Pazienti con eventi avversi maggiori correlati all'aminofillina registrati
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento.
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Gli effetti avversi correlati all'aminofillina includono: ipotensione sistemica (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg), qualsiasi tachiaritmia (ventricolare o sopraventricolare) e convulsioni.
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Entro 24 ore dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rami Doukky, MD, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- malattia renale cronica
- Imaging di perfusione miocardica
- insufficienza renale
- SPETTACOLO
- regadenoson
- lessico
- aminofillina
- test di stress farmacologico
- Pazienti con malattia renale cronica di stadio IV o V valutati con test di stress nucleare del cuore utilizzando l'agente di stress regadenoson (Lexiscan ®)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Aminofillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASSUAGE-CKD
- 110129 (Altro identificatore: FDA - IND)
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