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Abschwächung des Nebenwirkungsprofils von Regadenoson: Studie mit Aminophyllin bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die sich einer myokardialen Perfusionsbildgebung unterziehen (ASSUAGE-CKD)

3. Januar 2023 aktualisiert von: Rami Doukky, Rush University Medical Center

Abschwächung des Nebenwirkungsprofils von Regadenoson: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Aminophyllin bei Patienten, die sich einer Myokardperfusionsbildgebung unterziehen und an einer schweren chronischen Nierenerkrankung leiden (ASSUAGE-CKD-Studie)

Die routinemäßige Verabreichung von 75 mg intravenösem Aminophyllin bei Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung, die sich einem nuklearen Belastungstest mit Regadenoson (Lexiscan®) unterziehen, kann das Auftreten von Durchfall und anderen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Regadenoson reduzieren oder beseitigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 300 Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung, die zu einem nuklearen Belastungstest des Herzens mit Regadenoson (Lexiscan®) überwiesen werden, werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Nach Regadenoson (verabreicht als Teil eines Stress-Routinetestprotokolls) erhalten die Teilnehmer entweder Aminophyllin (75 mg – intravenös) oder eine passende inaktive Placebo-Injektion (steriles Salzwasser). Die Teilnehmer werden auf gastrointestinale Symptome und andere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Regadenoson befragt. Die Häufigkeit und Schwere solcher Nebenwirkungen wird zwischen den beiden Studiengruppen (Aminophyllin vs. Placebo) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, denen eine klinisch indizierte Myokardperfusionsbildgebung unter Regadenoson-Stress am Rush University Medical Center unterzogen werden soll
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium IV oder V (GFR < 30, Hämodialyse und/oder Peritonealdialyse).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung des Patienten
  • Bekannte allergische Reaktion auf Aminophyllin.
  • Vorbestehende Kopfschmerzen oder akute/subakute GI-Erkrankungen mit Symptomen wie Durchfall, Bauchbeschwerden, Übelkeit oder Erbrechen.
  • Jede Kontraindikation für Aminophyllin: Hypotonie, instabile Herzrhythmusstörungen und akute koronare Symptome.
  • Unkontrollierte Anfallsleiden, definiert als mehr als 2 Anfallsepisoden in den letzten 12 Monaten oder irgendwelche Anfälle in der letzten Woche.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die den Thrombozytenaggregationshemmer Dipyridamol (Persantine® oder Aggrenox®) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aminophyllin
75 mg intravenöses Aminophyllin.
Arzneimittel: Aminophyllin
75 mg intravenöses Aminophyllin
Placebo-Komparator: Placebo
Passende 0,9 normale Kochsalzlösung (steriles Salzwasser) intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passende 0,9 normale Kochsalzlösung (steriles Salzwasser) intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfall (wie vom Patienten berichtet)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff

Anzahl der Patienten, die einen Vorfall von Durchfall melden. Die Patienten werden nach Abschluss des kardialen Belastungstestverfahrens und vor der Entlassung aus dem Labor (in der Regel innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss der Belastung) auf Durchfallfälle untersucht.

Der primäre Endpunkt umfasst die Anzahl der Patienten mit berichteten Durchfallsymptomen, nicht die Anzahl der Stuhlgänge.
Innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer (einer oder mehreren) Regadenoson-bedingten Nebenwirkung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff.

Zu den Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Regadenoson gehören: Hitzegefühl, Hitzegefühl, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, Angina pectoris, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchkrämpfe oder -beschwerden, Durchfall, Übelkeit.

Wenn mehrere Nebenwirkungen gemeldet werden, wird nur ein Ereignis gezählt.
Innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff.
Globaler Symptom-Score (GSS) von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Regadenoson
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff.

GSS ist die Summe der nach Schweregrad gewichteten (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) regadenosnon-bedingten Nebenwirkungen von Flush, Hitzegefühl, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, Angina, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen Krämpfe oder Beschwerden, Durchfall, Übelkeit.

GSS wird berechnet, indem jede Nebenwirkung mit 0–3 (wie oben) gewichtet wird und dann die nach Schweregrad gewichteten Scores aller Nebenwirkungen addiert werden (insgesamt 10 wie oben).

Die Anzahl der Nebenwirkungen, die zum Score beitragen, beträgt 10, jede hat ein potenzielles Schweregradgewicht von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend). Daher:

Minimal möglicher Global Symptom Score (GSS) = 0 Maximal möglicher Global Symptom Score (GSS) = 30
Innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff.
Patienten mit aufgezeichneten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Aminophyllin
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Zu den mit Aminophyllin verbundenen Nebenwirkungen gehören: systemische Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg), jede Art von Tachyarrhythmie (ventrikulär oder supraventrikulär) und Krampfanfälle.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

John H. Stroger Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rami Doukky, MD, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASSUAGE-CKD
  • 110129 (Andere Kennung: FDA - IND)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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