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非がん関連疼痛およびオピオイド誘発性便秘患者における長期安全性の評価

2014年10月13日 更新者：AstraZeneca

非がん関連疼痛患者のオピオイド誘発性便秘（OIC）におけるNKTR-118の長期安全性を評価する非盲検52週間研究

この研究の目的は、非がん関連疼痛患者におけるオピオイド誘発性便秘 (OIC) の NKTR-118 治療の長期安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

844

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Research Site
      • Pell City、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Garden Grove、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Goodyear、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Tuscon、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
      • Sherwood、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ
        • Research Site
      • Chino、California、アメリカ
        • Research Site
      • Encino、California、アメリカ
        • Research Site
      • Fremont、California、アメリカ
        • Research Site
      • Garden Grove、California、アメリカ
        • Research Site
      • Huntington Park、California、アメリカ
        • Research Site
      • La Mesa、California、アメリカ
        • Research Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ
        • Research Site
      • Lakewood、California、アメリカ
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Research Site
      • Oceanside、California、アメリカ
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ
        • Research Site
      • Pasadena、California、アメリカ
        • Research Site
      • Riverside、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Bernardino、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Research Site
      • Santa Ana、California、アメリカ
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ
        • Research Site
      • Whittier、California、アメリカ
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Brooksville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Chiefland、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Crystal River、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Debary、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Delray Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Edgewater、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Eustis、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Inverness、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jackson、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Largo、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Lauderhill、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Naples、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • North Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Ocala、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orange City、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Oviedo、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Plantation、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Port St. Lucie、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • South Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • St. Doral、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • West Palm、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Suwanee、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Tucker、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
        • Research Site
      • Lansing、Kansas、アメリカ
        • Research Site
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Hollywood、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Pikesville、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Reisterstown、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Calamazoo、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Traverse City、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
      • Fremont、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Freehold、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Lumberton、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Hartsdale、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
      • North Massapequa、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Elkin、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Flat Rock、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Harrisburg、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Morganton、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Winston-salem、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Centerville、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Milan、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • New Tazewell、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Hurst、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Lexington、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Marshall、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Sugarland、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Victoria、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ
        • Research Site
      • Ogden、Utah、アメリカ
        • Research Site
      • Saint George、Utah、アメリカ
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Research Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Springfield、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する。
  • 新規患者のみ：スクリーニング時に自己報告したOICの活動性症状（SBMが週に3回未満で、1週間を超えたBMの少なくとも25％で硬い/塊状の便、いきみ、または不完全な排出/肛門直腸閉塞の感覚の報告された症状が1つ以上ある）過去 4 週間);確認済みの OIC を文書化する (2 週間の OIC 確認期間中、平均で週あたり SBM が 3 件未満。
  • 他のNKTR-118研究から登録している患者：1日総用量30mg～1000mgまたは経口モルヒネ、または等鎮痛量の1つ以上のオピオイド療法からなる安定した維持オピオイド療法を受けている。
  • NKTR-118の投与を受けるために無作為に選ばれた患者：52週間の治療期間を通じて、すべての下剤およびプルーンジュースやハーブ製品を含むその他の腸療法を中止し、少なくとも72時間以内にBMが発生しなかった場合には救急薬としてビサコジルのみを使用する意思があること。最後に記録されたBMの。

除外基準:

  • がんに関連した痛みの治療のためにオピオイド療法を受けている患者。
  • -基底細胞癌および扁平上皮皮膚癌を除く、最初の研究訪問から5年以内の癌の病歴。
  • 下痢、断続的な軟便、または便秘に関連する病状および治療。
  • 患者にリスクをもたらす可能性のある胃腸管に関連するその他の問題。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
口腔治療
薬：NKTR-118
1日1回25mgの経口錠剤
アクティブコンパレータ：2
口腔治療
薬：普段のお手入れ
調査員の指示に従って

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験する患者の発生率
時間枠：ベースライン (0 週目) から追跡期間の終了まで
ランダム化された治療期間および追跡期間中に少なくとも 1 回の AE を経験した患者の発生率が計算されました。
ベースライン (0 週目) から追跡期間の終了まで
治験薬（IP）の中止につながる有害事象を経験した患者の発生率
時間枠：ベースライン (0 週目) から追跡期間の終了まで
ランダム化された治療期間または追跡期間中に IP の中止をもたらした AE を経験した患者の発生率を計算しました。
ベースライン (0 週目) から追跡期間の終了まで
重篤な有害事象（SAE）を経験する患者の発生率
時間枠：ベースライン (0 週目) から追跡期間の終了まで
ランダム化された治療期間および追跡期間中にSAEを経験した患者の発生率が計算されました。
ベースライン (0 週目) から追跡期間の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月13日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3820C00008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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