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Bewertung der Langzeitsicherheit bei Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen und Opioid-induzierter Verstopfung

13. Oktober 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene 52-wöchige Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von NKTR-118 bei Opioid-induzierter Verstopfung (OIC) bei Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit der NKTR-118-Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung (OIC) bei Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

844

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pell City, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Garden Grove, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chino, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Debary, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Eustis, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jackson, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St. Doral, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Palm, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lansing, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Reisterstown, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Calamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lumberton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lexington, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Marshall, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • NUR FÜR NEUE PATIENTEN: Selbstberichtete aktive OIC-Symptome beim Screening (<3 SBMs/Woche und mehr als 1 gemeldetes Symptom von hartem/klumpigem Stuhl, Anstrengung oder dem Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung/anorektalen Obstruktion bei mindestens 25 % der BMs über die letzten 4 Wochen); und dokumentierte bestätigte OIC (durchschnittlich <3 SBMs/Woche über den zweiwöchigen OIC-Bestätigungszeitraum).
  • PATIENTEN, DIE SICH AUS ANDEREN NKTR-118-STUDIEN EINSCHREIBEN: Sie erhalten eine stabile Erhaltungstherapie mit Opioiden, bestehend aus einer täglichen Gesamtdosis von 30 mg bis 1000 mg oder oralem Morphin oder äquianalgetischen Mengen einer oder mehrerer Opioidtherapien.
  • FÜR RANDOMISIERTE PATIENTEN, DIE NKTR-118 ERHALTEN: Bereitschaft, alle Abführmittel und andere Darmmedikamente, einschließlich Pflaumensaft und Kräuterprodukte, während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums abzusetzen und nur Bisacodyl als Notfallmedikation zu verwenden, wenn innerhalb von mindestens 72 Stunden kein BM aufgetreten ist des letzten aufgezeichneten BM.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Opioidtherapie zur Behandlung krebsbedingter Schmerzen erhalten.
  • Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach dem ersten Studienbesuch mit Ausnahme von Basalzellkrebs und Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Erkrankungen und Behandlungen im Zusammenhang mit Durchfall, zeitweise weichem Stuhlgang oder Verstopfung.
  • Andere Probleme im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt, die ein Risiko für den Patienten darstellen könnten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Orale Behandlung
Arzneimittel: NKTR-118
25 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Aktiver Komparator: 2
Orale Behandlung
Arzneimittel: Übliche Pflege
Wie vom Ermittler verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums
Die Inzidenz von Patienten, bei denen während der randomisierten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume mindestens ein UE auftrat, wurde berechnet.
Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums
Häufigkeit von Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, die zum Abbruch des Prüfpräparats (IP) führten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums
Es wurde die Inzidenz von Patienten berechnet, bei denen Nebenwirkungen auftraten, die während der randomisierten Behandlungs- oder Nachbeobachtungszeiträume zum Abbruch der IP führten.
Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums
Häufigkeit von Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums
Die Inzidenz von Patienten mit SAEs während der randomisierten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume wurde berechnet.
Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3820C00008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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