Avaliação da segurança a longo prazo em pacientes com dor não relacionada ao câncer e constipação induzida por opioides
13 de outubro de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto de 52 semanas para avaliar a segurança a longo prazo de NKTR-118 na constipação induzida por opioides (OIC) em pacientes com dor não relacionada ao câncer
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do tratamento com NKTR-118 da constipação induzida por opioides (OIC) em pacientes com dor não relacionada ao câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
844
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
-
Pell City, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Arizona
-
Garden Grove, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
-
Tuscon, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
-
Sherwood, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Chino, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Encino, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Fremont, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Garden Grove, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Huntington Park, California, Estados Unidos
- Research Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Lakewood, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Pasadena, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Riverside, California, Estados Unidos
- Research Site
-
San Bernardino, California, Estados Unidos
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Whittier, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Chiefland, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Debary, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Eustis, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Inverness, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Jackson, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Largo, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
North Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Orange City, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
St. Doral, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
West Palm, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
-
Tucker, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
Lansing, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
-
Hollywood, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
-
Reisterstown, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Michigan
-
Calamazoo, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
-
Lumberton, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
-
Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Elkin, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Morrisville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
-
Milan, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
-
New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Hurst, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Lexington, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Marshall, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Victoria, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos
- Research Site
-
Ogden, Utah, Estados Unidos
- Research Site
-
Saint George, Utah, Estados Unidos
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
-
Springfield, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- APENAS PARA NOVOS PACIENTES: Sintomas ativos autorrelatados de OIC na triagem (<3 SBMs/semana e experimentando >1 sintoma relatado de fezes duras/grumosas, esforço ou sensação de evacuação incompleta/obstrução anorretal em pelo menos 25% dos BMs ao longo nas últimas 4 semanas); e OIC confirmado documentado (<3 SBMs/semana em média durante o período de confirmação de OIC de 2 semanas.
- PACIENTES INSCRITOS DE OUTROS ESTUDOS NKTR-118: Recebendo um regime estável de opioides de manutenção que consiste em uma dose diária total de 30 mg a 1.000 mg ou morfina oral ou quantidade(s) equianalgésica(s) de 1 ou mais terapias com opioides.
- PARA PACIENTES RANDOMIZADOS PARA RECEBER NKTR-118: Disposição para interromper todos os laxantes e outros regimes intestinais, incluindo suco de ameixa e produtos fitoterápicos durante o período de tratamento de 52 semanas, e usar apenas bisacodil como medicação de resgate se a MB não ocorrer em pelo menos 72 horas do último BM registrado.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo regime de opioides para tratamento de dor relacionada ao câncer.
- Histórico de câncer dentro de 5 anos desde a primeira visita do estudo, com exceção de câncer de células basais e câncer de pele de células escamosas.
- Condições médicas e tratamentos associados a diarreia, fezes moles intermitentes ou constipação.
- Outros problemas relacionados ao trato gastrointestinal que possam representar um risco para o paciente.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Tratamento Oral
|
Comprimido oral de 25 mg uma vez ao dia
|
|
Comparador Ativo: 2
Tratamento oral
|
Conforme prescrito pelo investigador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de pacientes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até o final do período de acompanhamento
|
A incidência de pacientes com pelo menos um EA durante o tratamento randomizado e os períodos de acompanhamento foi calculada.
|
Linha de base (Semana 0) até o final do período de acompanhamento
|
|
Incidência de pacientes que sofreram EAs que resultaram na descontinuação do produto em investigação (IP)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até o final do período de acompanhamento
|
Foi calculada a incidência de pacientes com EAs que resultaram na descontinuação do IP durante o tratamento randomizado ou nos períodos de acompanhamento.
|
Linha de base (Semana 0) até o final do período de acompanhamento
|
|
Incidência de pacientes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até o final do período de acompanhamento
|
A incidência de pacientes com SAEs durante o tratamento randomizado e os períodos de acompanhamento foi calculada.
|
Linha de base (Semana 0) até o final do período de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Constipação
- Constipação induzida por opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Naloxegol
Outros números de identificação do estudo
- D3820C00008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .