此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

非癌症相关疼痛和阿片类药物引起的便秘患者的长期安全性评估

2014年10月13日 更新者：AstraZeneca

一项为期 52 周的开放标签研究，以评估 NKTR-118 在非癌症相关疼痛患者阿片类药物引起的便秘 (OIC) 中的长期安全性

本研究的目的是评估 NKTR-118 治疗非癌症相关疼痛患者阿片类药物引起的便秘 (OIC) 的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

844

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Athens、Alabama、美国
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、美国
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、美国
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、美国
        • Research Site
      • Pell City、Alabama、美国
        • Research Site
    • Arizona
      • Garden Grove、Arizona、美国
        • Research Site
      • Goodyear、Arizona、美国
        • Research Site
      • Mesa、Arizona、美国
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国
        • Research Site
      • Tuscon、Arizona、美国
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国
        • Research Site
      • Little Rock、Arkansas、美国
        • Research Site
      • North Little Rock、Arkansas、美国
        • Research Site
      • Sherwood、Arkansas、美国
        • Research Site
    • California
      • Arcadia、California、美国
        • Research Site
      • Chino、California、美国
        • Research Site
      • Encino、California、美国
        • Research Site
      • Fremont、California、美国
        • Research Site
      • Garden Grove、California、美国
        • Research Site
      • Huntington Park、California、美国
        • Research Site
      • La Mesa、California、美国
        • Research Site
      • Laguna Hills、California、美国
        • Research Site
      • Lakewood、California、美国
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国
        • Research Site
      • Oceanside、California、美国
        • Research Site
      • Orange、California、美国
        • Research Site
      • Pasadena、California、美国
        • Research Site
      • Riverside、California、美国
        • Research Site
      • San Bernardino、California、美国
        • Research Site
      • San Diego、California、美国
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国
        • Research Site
      • Santa Ana、California、美国
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、美国
        • Research Site
      • Whittier、California、美国
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国
        • Research Site
      • Bradenton、Florida、美国
        • Research Site
      • Brooksville、Florida、美国
        • Research Site
      • Chiefland、Florida、美国
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国
        • Research Site
      • Crystal River、Florida、美国
        • Research Site
      • Daytona Beach、Florida、美国
        • Research Site
      • Debary、Florida、美国
        • Research Site
      • Deerfield Beach、Florida、美国
        • Research Site
      • Delray Beach、Florida、美国
        • Research Site
      • Edgewater、Florida、美国
        • Research Site
      • Eustis、Florida、美国
        • Research Site
      • Fort Myers、Florida、美国
        • Research Site
      • Inverness、Florida、美国
        • Research Site
      • Jackson、Florida、美国
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国
        • Research Site
      • Jupiter、Florida、美国
        • Research Site
      • Largo、Florida、美国
        • Research Site
      • Lauderhill、Florida、美国
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国
        • Research Site
      • Naples、Florida、美国
        • Research Site
      • North Miami、Florida、美国
        • Research Site
      • Ocala、Florida、美国
        • Research Site
      • Orange City、Florida、美国
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国
        • Research Site
      • Oviedo、Florida、美国
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国
        • Research Site
      • Pinellas Park、Florida、美国
        • Research Site
      • Plantation、Florida、美国
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、美国
        • Research Site
      • Port St. Lucie、Florida、美国
        • Research Site
      • South Miami、Florida、美国
        • Research Site
      • St. Doral、Florida、美国
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、美国
        • Research Site
      • Tamarac、Florida、美国
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国
        • Research Site
      • West Palm、Florida、美国
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、美国
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、美国
        • Research Site
      • Marietta、Georgia、美国
        • Research Site
      • Suwanee、Georgia、美国
        • Research Site
      • Tucker、Georgia、美国
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、美国
        • Research Site
      • Schaumburg、Illinois、美国
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国
        • Research Site
      • Lansing、Kansas、美国
        • Research Site
      • Overland Park、Kansas、美国
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、美国
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、美国
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Research Site
      • Columbia、Maryland、美国
        • Research Site
      • Hollywood、Maryland、美国
        • Research Site
      • Pikesville、Maryland、美国
        • Research Site
      • Reisterstown、Maryland、美国
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国
        • Research Site
    • Michigan
      • Calamazoo、Michigan、美国
        • Research Site
      • Traverse City、Michigan、美国
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国
        • Research Site
      • St. Louis、Missouri、美国
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国
        • Research Site
      • Fremont、Nebraska、美国
        • Research Site
      • Lincoln、Nebraska、美国
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、美国
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、美国
        • Research Site
      • Freehold、New Jersey、美国
        • Research Site
      • Lumberton、New Jersey、美国
        • Research Site
      • Toms River、New Jersey、美国
        • Research Site
      • Voorhees、New Jersey、美国
        • Research Site
      • Willingboro、New Jersey、美国
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、美国
        • Research Site
      • Hartsdale、New York、美国
        • Research Site
      • New York、New York、美国
        • Research Site
      • North Massapequa、New York、美国
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Elkin、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Flat Rock、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Harrisburg、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Mooresville、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Morganton、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Morrisville、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Winston-salem、North Carolina、美国
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国
        • Research Site
      • Beavercreek、Ohio、美国
        • Research Site
      • Centerville、Ohio、美国
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、美国
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Norristown、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Pottstown、Pennsylvania、美国
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国
        • Research Site
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Research Site
      • Greer、South Carolina、美国
        • Research Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国
        • Research Site
      • Clarksville、Tennessee、美国
        • Research Site
      • Jackson、Tennessee、美国
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、美国
        • Research Site
      • Milan、Tennessee、美国
        • Research Site
      • New Tazewell、Tennessee、美国
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国
        • Research Site
      • Hurst、Texas、美国
        • Research Site
      • Lexington、Texas、美国
        • Research Site
      • Marshall、Texas、美国
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • Research Site
      • Sugarland、Texas、美国
        • Research Site
      • Victoria、Texas、美国
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国
        • Research Site
      • Ogden、Utah、美国
        • Research Site
      • Saint George、Utah、美国
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • Research Site
      • West Jordan、Utah、美国
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
        • Research Site
      • Springfield、Virginia、美国
        • Research Site
      • Virginia Beach、Virginia、美国
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 84年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。
  • 仅限新患者：筛选时自我报告的 OIC 活动性症状（<3 SBMs/week and experience >1 reported symptom of hard/lumpy stools, straining, or sensation of uncomplete evacuation/anorectal obstruction in at least 25% of the BMs前 4 周）；记录确认的 OIC（在 2 周的 OIC 确认期内平均每周 <3 个 SBM。
  • 从其他 NKTR-118 研究入组的患者：接受稳定的阿片类药物维持治疗方案，包括每日总剂量 30 mg 至 1000 mg 或口服吗啡，或等镇痛量的 1 种或多种阿片类药物疗法。
  • 对于随机接受 NKTR-118 的患者：愿意在整个 52 周的治疗期间停止所有泻药和其他肠道疗法，包括西梅汁和草药产品，并且如果 BM 在至少 72 小时内未发生，则仅使用比沙可啶作为急救药物最后记录的 BM。

排除标准：

  • 接受阿片类药物治疗癌症相关疼痛的患者。
  • 自首次研究访视起 5 年内的癌症病史，基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌除外。
  • 与腹泻、间歇性稀便或便秘相关的医疗状况和治疗。
  • 与胃肠道相关的其他问题可能会给患者带来风险。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
口腔治疗
药品：NKTR-118
每天一次 25 毫克口服片剂
有源比较器：2个
口腔治疗
药品：日常护理
按照调查员的规定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历至少一次不良事件 (AE) 的患者的发生率
大体时间：基线（第 0 周）至随访期结束
计算了在随机治疗和随访期间经历至少一种 AE 的患者的发生率。
基线（第 0 周）至随访期结束
经历导致研究产品 (IP) 停用的 AE 的患者的发生率
大体时间：基线（第 0 周）至随访期结束
计算了在随机治疗或随访期间经历导致 IP 中断的 AE 的患者的发生率。
基线（第 0 周）至随访期结束
经历严重不良事件 (SAE) 的患者的发生率
大体时间：基线（第 0 周）至随访期结束
计算了在随机治疗和随访期间出现 SAE 的患者的发生率。
基线（第 0 周）至随访期结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月14日

首次发布 (估计)

2011年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月13日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3820C00008

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅