Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la seguridad a largo plazo en pacientes con dolor no relacionado con el cáncer y estreñimiento inducido por opioides

13 de octubre de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto de 52 semanas para evaluar la seguridad a largo plazo de NKTR-118 en el estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes con dolor no relacionado con el cáncer

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del tratamiento con NKTR-118 del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes con dolor no relacionado con el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

844

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Garden Grove, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chino, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Encino, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fremont, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Debary, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Eustis, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jackson, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Doral, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Palm, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lansing, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Reisterstown, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Calamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lumberton, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lexington, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Marshall, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • SOLO PARA PACIENTES NUEVOS: Síntomas activos autoinformados de OIC en la selección (<3 SBM/semana y experimentando > 1 síntoma informado de heces duras/grumosas, esfuerzo o sensación de evacuación incompleta/obstrucción anorrectal en al menos el 25 % de las evacuaciones intestinales durante las 4 semanas anteriores); y OIC confirmado documentado (<3 SBM/semana en promedio durante el período de confirmación de OIC de 2 semanas).
  • PACIENTES INSCRITOS DE OTROS ESTUDIOS NKTR-118: Reciben un régimen opioide de mantenimiento estable que consta de una dosis diaria total de 30 mg a 1000 mg o morfina oral, o cantidades equianalgésicas de 1 o más terapias con opioides.
  • PARA PACIENTES ALEATORIZADOS PARA RECIBIR NKTR-118: Voluntad de suspender todos los laxantes y otros regímenes intestinales, incluido el jugo de ciruela pasa y los productos a base de hierbas durante el período de tratamiento de 52 semanas, y usar solo bisacodilo como medicamento de rescate si no se ha producido evacuación intestinal en al menos 72 horas. del último BM registrado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben un régimen de opioides para el tratamiento del dolor relacionado con el cáncer.
  • Antecedentes de cáncer en los 5 años posteriores a la primera visita del estudio, con la excepción del cáncer de células basales y el cáncer de piel de células escamosas.
  • Condiciones médicas y tratamientos asociados con diarrea, heces blandas intermitentes o estreñimiento.
  • Otros problemas relacionados con el tracto gastrointestinal que podrían suponer un riesgo para el paciente.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Tratamiento Bucal
Droga: NKTR-118
Comprimido oral de 25 mg una vez al día
Comparador activo: 2
Tratamiento oral
Droga: Cuidado usual
Según lo prescrito por el investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de pacientes que experimentan al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta el final del período de seguimiento
Se calculó la incidencia de pacientes que experimentaron al menos un EA durante el tratamiento aleatorizado y los períodos de seguimiento.
Línea de base (semana 0) hasta el final del período de seguimiento
Incidencia de pacientes que experimentaron eventos adversos que resultaron en la interrupción del producto en investigación (IP)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta el final del período de seguimiento
Se calculó la incidencia de pacientes que experimentaron eventos adversos que resultaron en la interrupción de IP durante el tratamiento aleatorizado o los períodos de seguimiento.
Línea de base (semana 0) hasta el final del período de seguimiento
Incidencia de pacientes que experimentan eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta el final del período de seguimiento
Se calculó la incidencia de pacientes que experimentaron EAG durante el tratamiento aleatorizado y los períodos de seguimiento.
Línea de base (semana 0) hasta el final del período de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3820C00008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NKTR-118

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir