Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van veiligheid op lange termijn bij patiënten met niet-kankergerelateerde pijn en door opioïden veroorzaakte constipatie

13 oktober 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label studie van 52 weken om de veiligheid op lange termijn van NKTR-118 te beoordelen bij door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde pijn

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van NKTR-118-behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) bij patiënten met niet-kankergerelateerde pijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

844

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pell City, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arizona
      • Garden Grove, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sherwood, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Chino, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Encino, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fremont, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lakewood, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Debary, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Eustis, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jackson, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Port St. Lucie, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • St. Doral, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • West Palm, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lansing, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Reisterstown, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Calamazoo, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lumberton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Milan, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lexington, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Marshall, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • ALLEEN NIEUWE PATIËNTEN: Zelfgerapporteerde actieve symptomen van OIC bij screening (<3 SBM's/week en ervaren van >1 gerapporteerd symptoom van harde/klonterige ontlasting, overbelasting of gevoel van onvolledige evacuatie/anorectale obstructie bij ten minste 25% van de BM's van meer dan de voorgaande 4 weken); en gedocumenteerde bevestigde OIC (gemiddeld <3 SBM's/week gedurende de OIC-bevestigingsperiode van 2 weken.
  • PATIËNTEN DIE INSCHRIJVEN VOOR ANDERE NKTR-118-ONDERZOEKEN: Een stabiel opioïde onderhoudsregime krijgen dat bestaat uit een totale dagelijkse dosis van 30 mg tot 1000 mg of orale morfine, of equianalgetische hoeveelheid(en) van 1 of meer opioïde therapieën.
  • VOOR PATIËNTEN DIE WILLEKEURIG ZIJN OM NKTR-118 TE ONTVANGEN: Bereidheid om te stoppen met alle laxeermiddelen en andere darmregimes, inclusief pruimensap en kruidenproducten gedurende de behandelingsperiode van 52 weken, en om alleen bisacodyl als reddingsmedicatie te gebruiken als BM niet binnen ten minste 72 uur is opgetreden van de laatst geregistreerde BM.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die opioïden krijgen voor de behandeling van pijn gerelateerd aan kanker.
  • Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar na het eerste studiebezoek, met uitzondering van basaalcelkanker en plaveiselcelkanker.
  • Medische aandoeningen en behandelingen geassocieerd met diarree, intermitterende dunne ontlasting of constipatie.
  • Andere problemen met betrekking tot het maagdarmkanaal die een risico voor de patiënt kunnen vormen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Orale behandeling
Geneesmiddel: NKTR-118
25 mg orale tablet eenmaal daags
Actieve vergelijker: 2
Orale behandeling
Geneesmiddel: Gebruikelijke zorg
Zoals voorgeschreven door de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van patiënten met ten minste één bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot het einde van de follow-upperiode
De incidentie van patiënten die ten minste één AE doormaakten tijdens de gerandomiseerde behandeling en follow-up-periodes werd berekend.
Basislijn (week 0) tot het einde van de follow-upperiode
Incidentie van patiënten met bijwerkingen die resulteerden in stopzetting van het onderzoeksproduct (IP)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot het einde van de follow-upperiode
De incidentie van patiënten die bijwerkingen ervoeren die resulteerden in stopzetting van IP tijdens de gerandomiseerde behandeling of follow-up-periodes werd berekend.
Basislijn (week 0) tot het einde van de follow-upperiode
Incidentie van patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot het einde van de follow-upperiode
De incidentie van patiënten die SAE's doormaakten tijdens de gerandomiseerde behandeling en follow-up-periodes werd berekend.
Basislijn (week 0) tot het einde van de follow-upperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3820C00008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren