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Évaluation de l'innocuité à long terme chez les patients souffrant de douleur non liée au cancer et de constipation induite par les opioïdes

13 octobre 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte de 52 semaines pour évaluer l'innocuité à long terme du NKTR-118 dans la constipation induite par les opioïdes (OCI) chez les patients souffrant de douleurs non liées au cancer

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du traitement par NKTR-118 de la constipation induite par les opioïdes (OCI) chez les patients souffrant de douleurs non liées au cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

844

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Athens, Alabama, États-Unis
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • Research Site
      • Pell City, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • Arizona
      • Garden Grove, Arizona, États-Unis
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, États-Unis
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Research Site
      • Tuscon, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Research Site
      • Sherwood, Arkansas, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis
        • Research Site
      • Chino, California, États-Unis
        • Research Site
      • Encino, California, États-Unis
        • Research Site
      • Fremont, California, États-Unis
        • Research Site
      • Garden Grove, California, États-Unis
        • Research Site
      • Huntington Park, California, États-Unis
        • Research Site
      • La Mesa, California, États-Unis
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, États-Unis
        • Research Site
      • Lakewood, California, États-Unis
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Research Site
      • Oceanside, California, États-Unis
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis
        • Research Site
      • Pasadena, California, États-Unis
        • Research Site
      • Riverside, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Bernardino, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Research Site
      • Santa Ana, California, États-Unis
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • Research Site
      • Whittier, California, États-Unis
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Debary, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Eustis, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Inverness, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Jackson, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Largo, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Lauderhill, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Naples, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • North Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Ocala, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Orange City, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Plantation, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Port St. Lucie, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • South Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • St. Doral, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • West Palm, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Suwanee, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
        • Research Site
      • Lansing, Kansas, États-Unis
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, États-Unis
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, États-Unis
        • Research Site
      • Pikesville, Maryland, États-Unis
        • Research Site
      • Reisterstown, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Calamazoo, Michigan, États-Unis
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis
        • Research Site
      • Fremont, Nebraska, États-Unis
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
      • Lumberton, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, États-Unis
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
      • North Massapequa, New York, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
      • Milan, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Hurst, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Lexington, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Marshall, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Victoria, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis
        • Research Site
      • Ogden, Utah, États-Unis
        • Research Site
      • Saint George, Utah, États-Unis
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, États-Unis
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • NOUVEAUX PATIENTS UNIQUEMENT : Symptômes actifs autodéclarés de CIO au moment du dépistage (<3 SBM/semaine et >1 symptôme signalé de selles dures/grumeleuses, d'efforts ou de sensation d'évacuation incomplète/d'obstruction anorectale chez au moins 25 % des BM sur les 4 semaines précédentes) ; et OIC confirmée documentée (<3 SBM/semaine en moyenne sur la période de confirmation OIC de 2 semaines.
  • PATIENTS INSCRITS À PARTIR D'AUTRES ÉTUDES NKTR-118 : Recevoir un régime d'entretien stable aux opioïdes consistant en une dose quotidienne totale de 30 mg à 1 000 mg ou de morphine orale, ou une (des) quantité(s) équianalgésique(s) d'un ou plusieurs traitements opioïdes.
  • POUR LES PATIENTS RANDOMISÉS POUR RECEVOIR NKTR-118 : Volonté d'arrêter tous les laxatifs et autres régimes intestinaux, y compris le jus de pruneau et les produits à base de plantes, tout au long de la période de traitement de 52 semaines, et de n'utiliser que le bisacodyl comme médicament de secours si la MC n'est pas survenue dans les 72 heures au moins du dernier BM enregistré.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant un régime opioïde pour le traitement de la douleur liée au cancer.
  • Antécédents de cancer dans les 5 ans suivant la première visite d'étude, à l'exception du cancer basocellulaire et du cancer épidermoïde de la peau.
  • Conditions médicales et traitements associés à la diarrhée, aux selles molles intermittentes ou à la constipation.
  • D'autres problèmes liés au tractus gastro-intestinal qui pourraient présenter un risque pour le patient.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Traitement oral
Médicament: NKTR-118
Comprimé oral de 25 mg une fois par jour
Comparateur actif: 2
Traitement oral
Médicament: Soins habituels
Tel que prescrit par l'enquêteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de patients présentant au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de la période de suivi
L'incidence des patients ayant subi au moins un EI au cours du traitement randomisé et des périodes de suivi a été calculée.
Au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de la période de suivi
Incidence de patients présentant des EI ayant entraîné l'arrêt du produit expérimental (IP)
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de la période de suivi
L'incidence des patients présentant des EI ayant entraîné l'arrêt de la PI pendant le traitement randomisé ou les périodes de suivi a été calculée.
Au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de la période de suivi
Incidence des patients présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de la période de suivi
L'incidence des patients présentant des EIG pendant le traitement randomisé et les périodes de suivi a été calculée.
Au départ (semaine 0) jusqu'à la fin de la période de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2011

Première publication (Estimation)

15 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3820C00008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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