Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка долгосрочной безопасности у пациентов с болью, не связанной с раком, и запором, вызванным опиоидами

13 октября 2014 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое 52-недельное исследование для оценки долгосрочной безопасности NKTR-118 при опиоидно-индуцированном запоре (OIC) у пациентов с болью, не связанной с раком

Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости NKTR-118 для лечения опиоидных запоров (OIC) у пациентов с болью, не связанной с раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

844

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pell City, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Garden Grove, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sherwood, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Chino, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fremont, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Debary, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Eustis, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jackson, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Port St. Lucie, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St. Doral, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • West Palm, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lansing, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Reisterstown, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Calamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lumberton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Milan, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lexington, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Marshall, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • ТОЛЬКО ДЛЯ НОВЫХ ПАЦИЕНТОВ: Самооценка активных симптомов ОИК при скрининге (<3 SBM/неделю и наличие >1 сообщения о симптоме твердого/комковатого стула, напряжения или ощущения неполной эвакуации/аноректальной обструкции по крайней мере у 25% BM в течение предыдущие 4 недели); и Документально подтвержденный OIC (в среднем <3 SBM/неделю в течение 2-недельного периода подтверждения OIC.
  • ПАЦИЕНТЫ, УЧАСТВУЮЩИЕ В ДРУГИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ NKTR-118: Получающие стабильную поддерживающую опиоидную схему, состоящую из общей суточной дозы от 30 мг до 1000 мг или перорального морфина, или эквианальгетического количества (количеств) 1 или более опиоидных терапий.
  • ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, РАНДОМИЗИРОВАННЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ NKTR-118: Готовность прекратить прием всех слабительных и других режимов работы кишечника, включая сок чернослива и растительные продукты, в течение 52-недельного периода лечения и использовать только бисакодил в качестве препарата неотложной помощи, если БМ не возник в течение как минимум 72 часов. последней записанной БМ.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие опиоиды для лечения боли, связанной с раком.
  • Рак в анамнезе в течение 5 лет после первого визита в исследование, за исключением базально-клеточного рака и плоскоклеточного рака кожи.
  • Заболевания и лечение, связанные с диареей, прерывистым жидким стулом или запорами.
  • Другие проблемы, связанные с желудочно-кишечным трактом, которые могут представлять риск для пациента.
  • Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Оральное лечение
Лекарство: НКТР-118
25 мг пероральные таблетки один раз в день
Активный компаратор: 2
Оральное лечение
Лекарство: Обычный уход
По назначению следователя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения у пациентов как минимум одного нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до конца периода наблюдения
Была рассчитана частота пациентов, у которых возникло хотя бы одно НЯ во время рандомизированного лечения и периода наблюдения.
Исходный уровень (неделя 0) до конца периода наблюдения
Частота возникновения у пациентов НЯ, которые привели к прекращению использования исследуемого продукта (IP)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до конца периода наблюдения
Была рассчитана частота возникновения у пациентов НЯ, которые привели к прекращению ИП во время рандомизированного лечения или периодов наблюдения.
Исходный уровень (неделя 0) до конца периода наблюдения
Частота возникновения у пациентов тяжелых нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до конца периода наблюдения
Была рассчитана частота возникновения СНЯ у пациентов во время рандомизированного лечения и периода наблюдения.
Исходный уровень (неделя 0) до конца периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3820C00008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться