Pitkäaikaisen turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on syöpään liittymätön kipu ja opioidien aiheuttama ummetus
maanantai 13. lokakuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin 52 viikon tutkimus NKTR-118:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi opioidi-indusoidussa ummetuksessa (OIC) potilailla, joilla on syöpään liittymätön kipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida opioidien aiheuttaman ummetuksen (OIC) NKTR-118-hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on ei-syöpään liittyvää kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
844
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
Pell City, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arizona
-
Garden Grove, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Chino, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Encino, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Fremont, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Lakewood, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Chiefland, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Debary, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Eustis, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Jackson, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Largo, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Port St. Lucie, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
St. Doral, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
West Palm, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tucker, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Lansing, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
Hollywood, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
Reisterstown, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Calamazoo, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
Lumberton, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
North Massapequa, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Elkin, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Flat Rock, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
Milan, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Lexington, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Marshall, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sugarland, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Springfield, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- VAIN UUDET POTILAATILAT: Itseilmoitetut aktiiviset OIC-oireet seulonnassa (<3 SBM:tä/viikko ja yli 1 raportoitu oire kovaa/möhkäleistä ulostetta, rasitusta tai epätäydellisen evakuoinnin/anorektaalisen tukkeuman tunnetta vähintään 25 %:lla yli BM-potilaista edelliset 4 viikkoa); ja dokumentoitu vahvistettu OIC (<3 SBM:tä viikossa keskimäärin 2 viikon OIC-vahvistusjakson aikana.
- MUISTA NKTR-118-TUTKIMUKSISTA ILMOITTAVAT POTILAAT: He saavat vakaan ylläpitoopioidihoito-ohjelman, joka koostuu 30–1000 mg:n päivittäisestä kokonaisannoksesta tai oraalista morfiinia tai yhtä tai useampaa opioidihoitoa sisältävää kipulääkettä.
- NKTR-118:A SATUNNAISTUJEN POTILAATILLE: Halukkuus lopettaa kaikki laksatiivit ja muut suolisto-ohjelmat, mukaan lukien luumumehu ja yrttituotteet, koko 52 viikon hoitojakson ajan ja käyttää vain bisakodyyliä pelastuslääkkeenä, jos BM ei ole ilmaantunut vähintään 72 tunnin kuluessa viimeksi tallennetusta BM:stä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat opioidihoitoa syöpään liittyvän kivun hoitoon.
- Syöpähistoria 5 vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää ja okasolusyöpää.
- Ripuliin, ajoittaiseen löysään ulosteeseen tai ummetukseen liittyvät sairaudet ja hoidot.
- Muut ruoansulatuskanavaan liittyvät ongelmat, jotka voivat aiheuttaa riskin potilaalle.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Suun kautta annettava hoito
|
25 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
|
|
Active Comparator: 2
Suun kautta annettava hoito
|
Kuten tutkija on määrännyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden haittatapahtuman (AE) kokeneiden potilaiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) seurantajakson loppuun
|
Laskettiin niiden potilaiden ilmaantuvuus, joilla oli vähintään yksi AE satunnaistetun hoidon ja seurantajaksojen aikana.
|
Lähtötilanne (viikko 0) seurantajakson loppuun
|
|
Sellaisten potilaiden ilmaantuvuus, jotka kokevat AE-oireita, jotka johtivat tutkimustuotteen (IP) lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) seurantajakson loppuun
|
Laskettiin sellaisten potilaiden ilmaantuvuus, jotka kokivat haittavaikutuksia, jotka johtivat IP-hoidon keskeyttämiseen satunnaistetun hoidon tai seurantajaksojen aikana.
|
Lähtötilanne (viikko 0) seurantajakson loppuun
|
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokevien potilaiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) seurantajakson loppuun
|
Satunnaistettujen hoito- ja seurantajaksojen aikana SAE-oireita kokeneiden potilaiden ilmaantuvuus laskettiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0) seurantajakson loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Ummetus
- Opioidien aiheuttama ummetus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Naloksegoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3820C00008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .