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Valutazione della sicurezza a lungo termine nei pazienti con dolore non correlato al cancro e costipazione indotta da oppioidi

13 ottobre 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto di 52 settimane per valutare la sicurezza a lungo termine di NKTR-118 nella costipazione indotta da oppioidi (OIC) in pazienti con dolore non correlato al cancro

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con NKTR-118 della costipazione indotta da oppioidi (OIC) in pazienti con dolore non correlato al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

844

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
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      • Garden Grove, California, Stati Uniti
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      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
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      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti
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      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lumberton, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lexington, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Marshall, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • SOLO NUOVI PAZIENTI: Sintomi attivi auto-riportati di OIC allo screening (<3 SBM/settimana e >1 sintomo segnalato di feci dure/grumose, tensione o sensazione di evacuazione incompleta/ostruzione anorettale in almeno il 25% dei BM oltre le 4 settimane precedenti); e OIC confermato documentato (<3 SBM/settimana in media nel periodo di conferma OIC di 2 settimane.
  • PAZIENTI CHE SI ISCRIVONO DA ALTRI STUDI NKTR-118: Ricezione di un regime stabile di oppioidi di mantenimento costituito da una dose giornaliera totale da 30 mg a 1000 mg o morfina orale o quantità equianalgesiche di 1 o più terapie oppioidi.
  • PER I PAZIENTI RANDOMIZZATI A RICEVERE NKTR-118: disponibilità a interrompere tutti i lassativi e altri regimi intestinali, inclusi succo di prugna e prodotti a base di erbe durante il periodo di trattamento di 52 settimane e utilizzare solo bisacodile come farmaco di soccorso se la BM non si è verificata entro almeno 72 ore dell'ultimo BM registrato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono un regime di oppioidi per il trattamento del dolore correlato al cancro.
  • - Storia di cancro entro 5 anni dalla prima visita di studio ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma cutaneo a cellule squamose.
  • Condizioni mediche e trattamenti associati a diarrea, feci molli intermittenti o costipazione.
  • Altri problemi legati al tratto gastrointestinale che potrebbero rappresentare un rischio per il paziente.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Trattamento orale
Droga: NKTR-118
Compressa orale da 25 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: 2
Trattamento orale
Droga: Solita cura
Come prescritto dall'investigatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di follow-up
È stata calcolata l'incidenza di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso durante il trattamento randomizzato e i periodi di follow-up.
Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di follow-up
Incidenza di pazienti che hanno manifestato eventi avversi che hanno portato all'interruzione del prodotto sperimentale (IP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di follow-up
È stata calcolata l'incidenza di pazienti che hanno manifestato eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'IP durante il trattamento randomizzato oi periodi di follow-up.
Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di follow-up
Incidenza di pazienti che manifestano eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di follow-up
È stata calcolata l'incidenza di pazienti che hanno manifestato SAE durante il trattamento randomizzato e i periodi di follow-up.
Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3820C00008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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