Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów z bólem nienowotworowym i zaparciami wywołanymi opioidami

13 października 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, 52-tygodniowe badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania NKTR-118 w zaparciach wywołanych opioidami (OIC) u pacjentów z bólem niezwiązanym z rakiem

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leczenia NKTR-118 zaparcia wywołanego opioidami (OIC) u pacjentów z bólem niezwiązanym z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

844

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Garden Grove, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Chino, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Debary, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Eustis, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jackson, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St. Doral, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Palm, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lansing, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Reisterstown, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Calamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lumberton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lexington, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Marshall, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • TYLKO NOWYCH PACJENTÓW: zgłaszane przez samych pacjentów aktywne objawy OIC podczas badania przesiewowego (<3 SBM/tydzień i doświadczanie >1 zgłaszanego objawu twardych/grudkowatych stolców, wysiłku lub uczucia niepełnego wypróżnienia/niedrożności odbytu w co najmniej 25% BM w ciągu poprzednie 4 tygodnie); oraz udokumentowane potwierdzone OIC (średnio <3 SBM/tydzień w ciągu 2-tygodniowego okresu potwierdzenia OIC.
  • PACJENCI ZGŁASZAJĄCY SIĘ DO INNYCH BADAŃ NKTR-118: Otrzymujący stabilny schemat podtrzymujący opioidów składający się z całkowitej dawki dziennej od 30 mg do 1000 mg lub doustnej morfiny lub równoważnej analgezji 1 lub więcej terapii opioidowych.
  • DLA PACJENTÓW PRZYPADKOWANYCH LOSOWNIE DO OTRZYMANIA NKTR-118: Chęć zaprzestania przyjmowania wszystkich środków przeczyszczających i innych schematów wypróżniania, w tym soku z suszonych śliwek i produktów ziołowych, przez cały 52-tygodniowy okres leczenia oraz do stosowania wyłącznie bisakodylu jako leku ratunkowego, jeśli BM nie wystąpi w ciągu co najmniej 72 godzin ostatniego nagranego BM.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący schemat opioidowy w leczeniu bólu związanego z chorobą nowotworową.
  • Historia raka w ciągu 5 lat od pierwszej wizyty studyjnej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego skóry.
  • Stany medyczne i leczenie związane z biegunką, przerywanymi luźnymi stolcami lub zaparciami.
  • Inne problemy związane z przewodem pokarmowym, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta.
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Leczenie jamy ustnej
Lek: NKTR-118
Tabletka doustna 25 mg raz na dobę
Aktywny komparator: 2
Leczenie doustne
Lek: Zwykła opieka
Zgodnie z zaleceniami badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do końca okresu obserwacji
Obliczono częstość występowania pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane podczas randomizowanego leczenia i okresów obserwacji.
Linia bazowa (tydzień 0) do końca okresu obserwacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów, które doprowadziły do ​​przerwania stosowania badanego produktu (IP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do końca okresu obserwacji
Obliczono częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia IP podczas randomizowanego leczenia lub okresów obserwacji.
Linia bazowa (tydzień 0) do końca okresu obserwacji
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych u pacjentów (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do końca okresu obserwacji
Obliczono częstość występowania SAE u pacjentów podczas randomizowanego leczenia iw okresie obserwacji.
Linia bazowa (tydzień 0) do końca okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3820C00008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NKTR-118

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj