Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af langsigtet sikkerhed hos patienter med ikke-kræftrelateret smerte og opioid-induceret forstoppelse

13. oktober 2014 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent 52-ugers studie for at vurdere den langsigtede sikkerhed af NKTR-118 i opioid-induceret obstipation (OIC) hos patienter med ikke-kræftrelateret smerte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af NKTR-118-behandling af opioid-induceret obstipation (OIC) hos patienter med ikke-kræftrelaterede smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

844

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pell City, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Garden Grove, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chino, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Encino, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fremont, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lakewood, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Debary, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Eustis, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jackson, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • St. Doral, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Palm, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lansing, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Reisterstown, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Calamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lumberton, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lexington, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Marshall, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • KUN NYE PATIENTER: Selvrapporterede aktive symptomer på OIC ved screening (<3 SBM'er/uge og oplever >1 rapporteret symptom på hård/klumpet afføring, belastning eller fornemmelse af ufuldstændig evakuering/anorektal obstruktion i mindst 25 % af BM'erne over de foregående 4 uger); og dokumenteret bekræftet OIC (<3 SBM'er/uge i gennemsnit over den 2-ugers OIC-bekræftelsesperiode.
  • PATIENTER, DER TILMELDES FRA ANDRE NKTR-118-UNDERSØGELSER: Modtager et stabilt vedligeholdelsesopioidregime bestående af en samlet daglig dosis på 30 mg til 1000 mg eller oral morfin, eller equianalgetiske mængder af 1 eller flere opioidbehandlinger.
  • FOR PATIENTER, DER ER RANDOMISERET TIL AT MODTAGE NKTR-118: Villighed til at stoppe alle afføringsmidler og andre tarmbehandlinger, inklusive sveskejuice og urteprodukter i hele den 52-ugers behandlingsperiode, og kun at bruge bisacodyl som redningsmedicin, hvis BM ikke er opstået inden for mindst 72 timer af den sidst registrerede BM.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får opioidbehandling til behandling af smerter relateret til cancer.
  • Kræfthistorie inden for 5 år fra første studiebesøg med undtagelse af basalcellekræft og pladecellekræft.
  • Medicinske tilstande og behandlinger forbundet med diarré, periodisk løs afføring eller forstoppelse.
  • Andre problemer relateret til mave-tarmkanalen, der kan udgøre en risiko for patienten.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Oral behandling
Medicin: NKTR-118
25 mg oral tablet én gang dagligt
Aktiv komparator: 2
Oral behandling
Medicin: Sædvanlig pleje
Som foreskrevet af efterforskeren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningsperioden
Hyppigheden af ​​patienter, der oplevede mindst én AE under de randomiserede behandlings- og opfølgningsperioder, blev beregnet.
Baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningsperioden
Forekomst af patienter, der oplever AE'er, der resulterede i seponering af undersøgelsesprodukt (IP)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningsperioden
Hyppigheden af ​​patienter, der oplevede AE'er, der resulterede i seponering af IP under de randomiserede behandlings- eller opfølgningsperioder, blev beregnet.
Baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningsperioden
Hyppighed af patienter, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningsperioden
Hyppigheden af ​​patienter, der oplever SAE'er under de randomiserede behandlings- og opfølgningsperioder, blev beregnet.
Baseline (uge 0) til slutningen af ​​opfølgningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2011

Først opslået (Skøn)

15. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3820C00008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation (OIC)

Kliniske forsøg med NKTR-118

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner