비암성 통증 및 오피오이드 유발 변비 환자의 장기 안전성 평가
2014년 10월 13일 업데이트: AstraZeneca
암과 관련되지 않은 통증이 있는 환자의 오피오이드 유도 변비(OIC)에서 NKTR-118의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 52주 연구
이 연구의 목적은 암과 관련되지 않은 통증이 있는 환자에서 오피오이드 유도 변비(OIC)에 대한 NKTR-118 치료의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
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연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 신규 환자만 해당: 스크리닝 시 OIC의 활성 증상이 자가 보고됨(<3 SBM/주 및 1주 이상 BM의 25% 이상에서 보고된 단단한/울퉁불퉁한 변, 긴장 또는 불완전 배변 감각/항문직장 폐쇄의 1개 이상의 증상을 경험함) 이전 4주); 및 문서화된 확인된 OIC(2주 OIC 확인 기간 동안 평균 <3 SBM/주.
- 다른 NKTR-118 연구에서 등록한 환자: 일일 총 용량 30mg~1000mg 또는 경구 모르핀 또는 등진통량의 1가지 이상의 아편 요법으로 구성된 안정적인 유지 아편 요법을 받고 있습니다.
- NKTR-118을 받도록 무작위 배정된 환자의 경우: 52주 치료 기간 동안 자두 주스 및 허브 제품을 포함한 모든 완하제 및 기타 장 요법을 중단하고 최소 72시간 이내에 BM이 발생하지 않은 경우 구조 약물로 비사코딜만 사용할 의향이 있음 마지막으로 기록된 BM의
제외 기준:
- 암 관련 통증 치료를 위해 오피오이드 요법을 받는 환자.
- 기저 세포암 및 편평 세포 피부암을 제외한 첫 번째 연구 방문으로부터 5년 이내의 암 이력.
- 설사, 간헐적인 묽은 변 또는 변비와 관련된 의학적 상태 및 치료.
- 환자에게 위험을 초래할 수 있는 위장관과 관련된 기타 문제.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
구강 치료
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1일 1회 25mg 경구 정제
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|
활성 비교기: 2
구강 치료
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조사관이 지정한 대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 환자의 발생률
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치 기간 종료까지
|
무작위 치료 및 후속 조치 기간 동안 적어도 하나의 이상반응을 경험한 환자의 발생률을 계산했습니다.
|
기준선(0주)부터 후속 조치 기간 종료까지
|
|
조사 제품(IP)의 중단을 초래한 AE를 경험한 환자의 발생률
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치 기간 종료까지
|
무작위 치료 또는 후속 조치 기간 동안 IP 중단을 초래한 AE를 경험한 환자의 발생률을 계산했습니다.
|
기준선(0주)부터 후속 조치 기간 종료까지
|
|
심각한 부작용(SAE)을 경험한 환자의 발생률
기간: 기준선(0주)부터 후속 조치 기간 종료까지
|
무작위 치료 및 후속 조치 기간 동안 SAE를 경험한 환자의 발생률을 계산했습니다.
|
기준선(0주)부터 후속 조치 기간 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3820C00008
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