Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av langsiktig sikkerhet hos pasienter med ikke-kreftrelatert smerte og opioidindusert forstoppelse

13. oktober 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen 52-ukers studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til NKTR-118 ved opioid-indusert forstoppelse (OIC) hos pasienter med ikke-kreftrelatert smerte

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til NKTR-118 behandling av opioid-indusert forstoppelse (OIC) hos pasienter med ikke-kreftrelaterte smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

844

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Pell City, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Garden Grove, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Tuscon, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
      • Sherwood, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater
        • Research Site
      • Chino, California, Forente stater
        • Research Site
      • Encino, California, Forente stater
        • Research Site
      • Fremont, California, Forente stater
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forente stater
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Forente stater
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forente stater
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater
        • Research Site
      • Lakewood, California, Forente stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forente stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater
        • Research Site
      • Pasadena, California, Forente stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Research Site
      • Whittier, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Debary, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Eustis, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jackson, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Largo, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Port St. Lucie, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • St. Doral, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • West Palm, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Suwanee, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Research Site
      • Lansing, Kansas, Forente stater
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Pikesville, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Reisterstown, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Calamazoo, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
      • Fremont, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Lumberton, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
      • North Massapequa, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Milan, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Lexington, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Marshall, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Forente stater
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Forente stater
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • KUN NYE PASIENTER: Selvrapporterte aktive symptomer på OIC ved screening (<3 SBMs/uke og opplever >1 rapportert symptom på hard/klumpete avføring, strekk eller følelse av ufullstendig evakuering/anorektal obstruksjon hos minst 25 % av BMs over de siste 4 ukene); og dokumentert bekreftet OIC (<3 SBMs/uke i gjennomsnitt over den 2-ukers OIC-bekreftelsesperioden.
  • PASIENTER SOM REGISTRERER FRA ANDRE NKTR-118 STUDIER: Får et stabilt vedlikeholdsopioidregime bestående av en total daglig dose på 30 mg til 1000 mg eller oral morfin, eller equianalgetiske mengde(r) av 1 eller flere opioidbehandlinger.
  • FOR PASIENTER SOM ER RANDOMISERT TIL Å MOTTE NKTR-118: Vilje til å stoppe alle avføringsmidler og andre tarmregimer, inkludert sviskejuice og urteprodukter gjennom hele behandlingsperioden på 52 uker, og å bruke bare bisacodyl som redningsmedisin hvis BM ikke har oppstått innen minst 72 timer av den siste registrerte BM.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får opioidregime for behandling av smerte relatert til kreft.
  • Anamnese med kreft innen 5 år fra første studiebesøk med unntak av basalcellekreft og plateepitelkreft.
  • Medisinske tilstander og behandlinger forbundet med diaré, periodisk løs avføring eller forstoppelse.
  • Andre problemer knyttet til mage-tarmkanalen som kan utgjøre en risiko for pasienten.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Oral behandling
Legemiddel: NKTR-118
25 mg oral tablett én gang daglig
Aktiv komparator: 2
Oral behandling
Legemiddel: Vanlig omsorg
Som foreskrevet av etterforskeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pasienter som opplever minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingsperioden
Forekomsten av pasienter som opplevde minst én bivirkning under den randomiserte behandlings- og oppfølgingsperioden ble beregnet.
Baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingsperioden
Forekomst av pasienter som opplever AE som resulterte i seponering av undersøkelsesprodukt (IP)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingsperioden
Forekomsten av pasienter som opplevde AE ​​som resulterte i seponering av IP under den randomiserte behandlingen eller oppfølgingsperioden ble beregnet.
Baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingsperioden
Forekomst av pasienter som opplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingsperioden
Forekomsten av pasienter som opplever SAEs i løpet av den randomiserte behandlings- og oppfølgingsperioden ble beregnet.
Baseline (uke 0) til slutten av oppfølgingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3820C00008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioid-indusert obstipasjon (OIC)

Kliniske studier på NKTR-118

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere