Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av långsiktig säkerhet hos patienter med icke-cancerrelaterad smärta och opioidinducerad förstoppning

13 oktober 2014 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen 52-veckors studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för NKTR-118 vid opioidinducerad förstoppning (OIC) hos patienter med icke-cancerrelaterad smärta

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av NKTR-118-behandling av opioidinducerad förstoppning (OIC) hos patienter med icke-cancerrelaterad smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

844

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pell City, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • Arizona
      • Garden Grove, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Sherwood, Arkansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Chino, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Encino, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Fremont, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Lakewood, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Riverside, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Whittier, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Chiefland, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Debary, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Eustis, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jackson, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Largo, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Port St. Lucie, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • St. Doral, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • West Palm, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Lansing, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pikesville, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
      • Reisterstown, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
    • Michigan
      • Calamazoo, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna
        • Research Site
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
      • Lumberton, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • North Massapequa, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
      • Milan, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Lexington, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Marshall, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Förenta staterna
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Förenta staterna
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • ENDAST NYA PATIENTER: Självrapporterade aktiva symtom på OIC vid screening (<3 SBMs/vecka och upplever >1 rapporterat symptom på hård/klumpig avföring, ansträngning eller känsla av ofullständig evakuering/anorektal obstruktion i minst 25 % av BMs över föregående 4 veckor); och dokumenterad bekräftad OIC (<3 SBMs/vecka i genomsnitt under den 2-veckors OIC-bekräftelseperioden.
  • PATIENTER SOM REGISTRERAR FRÅN ANDRA NKTR-118-STUDIER: Får en stabil underhållsbehandling av opioiderna bestående av en total daglig dos på 30 mg till 1000 mg eller oral morfin, eller ekvianalgetiska mängder av 1 eller flera opioidterapier.
  • FÖR PATIENTER SOM ÄR RANDOMISERADE ATT FÅ NKTR-118: Villighet att sluta med alla laxermedel och andra tarmkurer inklusive katrinplommonjuice och örtprodukter under hela 52-veckors behandlingsperioden, och att endast använda bisacodyl som räddningsmedicin om BM inte har inträffat inom minst 72 timmar av den senast registrerade BM.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får opioidbehandling för smärtrelaterad cancer.
  • Historik av cancer inom 5 år från första studiebesöket med undantag för basalcellscancer och skivepitelcancer.
  • Medicinska tillstånd och behandlingar i samband med diarré, intermittent lös avföring eller förstoppning.
  • Andra problem relaterade till mag-tarmkanalen som kan innebära en risk för patienten.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Oral behandling
Läkemedel: NKTR-118
25 mg oral tablett en gång dagligen
Aktiv komparator: 2
Oral behandling
Läkemedel: Vanlig skötsel
Som utredaren har föreskrivit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av patienter som upplever minst en biverkning (AE)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till slutet av uppföljningsperioden
Incidensen av patienter som upplevde minst en biverkning under de randomiserade behandlings- och uppföljningsperioderna beräknades.
Baslinje (vecka 0) till slutet av uppföljningsperioden
Förekomst av patienter som upplever biverkningar som resulterade i avbrytande av undersökningsprodukt (IP)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till slutet av uppföljningsperioden
Incidensen av patienter som upplevde biverkningar som resulterade i avbrytande av IP under de randomiserade behandlings- eller uppföljningsperioderna beräknades.
Baslinje (vecka 0) till slutet av uppföljningsperioden
Förekomst av patienter som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till slutet av uppföljningsperioden
Incidensen av patienter som upplever SAE under de randomiserade behandlings- och uppföljningsperioderna beräknades.
Baslinje (vecka 0) till slutet av uppföljningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2011

Första postat (Uppskatta)

15 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3820C00008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera