二甲双胍和西格列汀治疗既往妊娠糖尿病女性
2019年3月21日 更新者：Prof. Stefano Del Prato、University of Pisa
二甲双胍和/或西格列汀治疗对既往妊娠糖尿病女性 β 细胞功能和胰岛素抵抗的影响
本研究的目的是比较单独或联合使用二甲双胍和西格列汀对既往患有妊娠糖尿病的女性的治疗效果，以评估这两种药物对 β 细胞功能的影响。
研究结果可能有助于为未来的调查提供合理的方法。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲研究，对 45 名既往患有妊娠糖尿病和葡萄糖耐量异常 (IGT) 或空腹血糖异常 (IFG) 的女性进行评估，以评估使用二甲双胍和/或二肽基肽酶 4 抑制剂进行 4 个月治疗的效果（ sitagliptin) 对 β 细胞功能和胰岛素抵抗的影响。
在基线时，所有女性都将进行标准化的病史、身体检查和实验室检查。 将在禁食条件下测定血浆葡萄糖、胰岛素、胰岛素原、C 肽、胰高血糖素、脂肪因子、促炎分子和脂质谱。 禁食过夜后将进行 75g OGTT，并在 15、30、60、90 和 120 分钟时抽取样本进行血浆葡萄糖、C 肽、胰高血糖素和 GLP-1 测定。 将招募患有 IFG 或 IGT 的女性，并在测试结束时使用精氨酸推注进行高血糖钳夹。 然后将这些女性随机分为 3 个治疗组：二甲双胍（850 毫克 bid）、西他列汀（100 毫克每天一次）或二甲双胍（850 毫克每天两次）+ 西格列汀（100 毫克每天一次）。 治疗 4 个月后，将重复进行基线评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pisa、意大利、56124
- Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤45 岁的女性受试者
- 白种人
- 怀孕期间既往妊娠糖尿病史（在筛查中）。
- 有生育能力的女性必须在进入研究前的最后 1 个月内使用有效的避孕措施，并且在整个研究期间应继续使用某种避孕方法
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 诊断为 1 型胰岛素依赖型糖尿病的患者
- 在进入时进行的 75g OGTT 中的糖尿病诊断
- BMI ≤18 或 ≥50 Kg/m2
- 慢性肾功能受损
- 肝功能受损，转氨酶水平高于正常范围上限 ≥ 两倍
- 对二甲双胍过敏史
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕的妇女
- 未能采取适当的避孕措施（仅限当前生育期的女性）
- 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况
- 任何有临床意义的主要器官系统疾病
- 潜在合并用药需要长期使用可能影响葡萄糖代谢的药物的患者（例如 皮质类固醇、利尿剂、β-肾上腺素能药物或其他）
- 在研究期间使用临床研究方案不允许的药物治疗或需要治疗的可能性
- 过去 2 年内吸毒或酗酒史或目前对滥用物质上瘾
- 研究者认为可能干扰研究完成的任何疾病或状况
- 受试者不太可能遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：二甲双胍
二甲双胍 850 毫克 bid
|
二甲双胍 850 毫克 bid
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：西格列汀
西格列汀 100 毫克 qd
|
西格列汀 100 毫克 qd
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：西格列汀+二甲双胍
西他列汀 100 mg qd 加二甲双胍 850 mg bid
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西格列汀 100 毫克 + 二甲双胍 850 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Β细胞功能
大体时间：4个月
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西他列汀和/或二甲双胍对 β 细胞功能的影响（ISR = 胰岛素分泌率），由 Mari A.（Am J Physiology 2002）的数学模型评估
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素抵抗
大体时间：4个月
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西格列汀和/或二甲双胍对胰岛素抵抗的影响，通过钳夹、HOMA 指数和 ISI 方法评估。
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4个月
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血糖控制
大体时间：4个月
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西他列汀和/或二甲双胍对通过 OGTT 和 HbA1c 水平评估的葡萄糖控制的影响。
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月13日
首次发布 (估计)
2011年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月21日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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