Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin og Sitagliptin hos kvinner med tidligere svangerskapsdiabetes

21. mars 2019 oppdatert av: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Effekter av behandling med metformin og/eller sitagliptin på beta-cellefunksjon og insulinresistens hos kvinner med tidligere svangerskapsdiabetes

Målet med denne forskningen er å sammenligne effekten av behandling med metformin og sitagliptin, alene eller sammen, hos kvinner med tidligere svangerskapsdiabetes for å evaluere effekten av de to legemidlene på beta-cellefunksjonen. Studieresultatene kan bidra til å gi en rasjonell tilnærming for fremtidige undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblindet studie på 45 kvinner med tidligere svangerskapsdiabetes og nedsatt glukosetoleranse (IGT) eller nedsatt fastende glukose (IFG) for å vurdere effekten av en 4-måneders behandling med metformin og/eller en dipeptidylpeptidase-4-hemmer ( sitagliptin) på beta-cellefunksjon og insulinresistens.

Ved baseline vil alle kvinner ha en standardisert sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse. Plasmaglukose, insulin, pro-insulin, C-peptid, glukagon, adipokiner, pro-inflammatoriske molekyler og lipidprofil vil bli bestemt i fastende tilstand. En 75 g OGTT vil bli utført etter faste over natten og prøven vil bli tatt etter 15, 30, 60, 90 og 120 minutter for plasmaglukose, C-peptid, glukagon og GLP-1-bestemmelser. Kvinner med IFG eller IGT vil bli rekruttert og gjennomgå en hyperglykemisk klemme med arginin bolus ved slutten av testen. Deretter vil kvinnene bli randomisert i 3 behandlingsgrupper: metformin (850 mg to ganger daglig), sitagliptin (100 mg daglig) eller metformin (850 mg to ganger daglig) + sitagliptin (100 mg daglig). Etter 4 måneders behandling vil baseline-evalueringen gjentas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 og ≤45 år
  • Kaukasisk rase
  • Historie om tidligere svangerskapsdiabetes (i screeningen) under graviditet.
  • Kvinner i fertil alder må bruke effektive prevensjonstiltak i minst 1 måned før de går inn i studien og bør fortsette å bruke en eller annen prevensjonsmetode i løpet av den totale studieperioden
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med type 1 insulinavhengig diabetes
  • Diagnose av diabetes i 75g OGTT utført ved inngang
  • BMI ≤18 eller ≥50 kg/m2
  • Kronisk nedsatt nyrefunksjon
  • Nedsatt leverfunksjon som vist ved transaminasenivåer ≥ to ganger over det øvre normalområdet
  • Anamnese med overfølsomhet overfor metformin
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Unnlatelse av å bruke tilstrekkelig prevensjon (kun kvinner i nåværende reproduktive alder)
  • Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Enhver klinisk signifikant alvorlig organsystemsykdom
  • Pasienter med underliggende samtidig medisinering som krever langvarig bruk av legemidler som potensielt virker på glukosemetabolismen (f. kortikosteroider, diuretika, beta-adrenerge legemidler eller andre)
  • Behandling eller sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i den kliniske studieprotokollen
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene eller nåværende avhengighet av misbruksstoffer
  • Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre fullføringen av studien
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonene overholder protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin 850 mg to ganger daglig
Legemiddel: Metformin
Metformin 850 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Glucophage
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg qd
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg qd
Andre navn:
  • januvia
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin + Metformin
Sitagliptin 100 mg daglig pluss Metformin 850 mg to ganger daglig
Legemiddel: Sitagliptin + Metformin
sitagliptin 100mg + metformin 850mg
Andre navn:
  • janumet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beta-celle funksjon
Tidsramme: 4 måneder
Sitagliptin og/eller metformins effekter på beta-cellefunksjon (ISR = Insulin Secretion Rate) evaluert ved matematisk modell av Mari A. (Am J Physiology 2002)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: 4 måneder
Sitagliptin og/eller metformins effekter på insulinresistens, evaluert med klemme, HOMA-indeks og ISI-metode.
4 måneder
Glukosekontroll
Tidsramme: 4 måneder
Sitagliptin og/eller metformins effekter på glukosekontroll evaluert ved OGTT- og HbA1c-nivåer.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pisa

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SITA-previousGDM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre-diabetes

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere