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Metformin und Sitagliptin bei Frauen mit früherem Schwangerschaftsdiabetes

21. März 2019 aktualisiert von: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Auswirkungen der Behandlung mit Metformin und/oder Sitagliptin auf die Betazellfunktion und die Insulinresistenz bei Frauen mit früherem Schwangerschaftsdiabetes

Ziel der vorliegenden Forschung ist es, die Wirkungen der Behandlung mit Metformin und Sitagliptin, allein oder in Kombination, bei Frauen mit früherem Schwangerschaftsdiabetes zu vergleichen, um den Einfluss der beiden Medikamente auf die Betazellfunktion zu bewerten. Die Studienergebnisse können dazu beitragen, einen rationalen Ansatz für zukünftige Untersuchungen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde Studie an 45 Frauen mit früherem Schwangerschaftsdiabetes und eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) oder eingeschränktem Nüchternglukosespiegel (IFG), um die Auswirkungen einer 4-monatigen Behandlung mit Metformin und/oder einem Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor zu bewerten ( Sitagliptin) auf Betazellfunktion und Insulinresistenz.

Zu Beginn werden bei allen Frauen eine standardisierte Anamnese sowie körperliche und Laboruntersuchungen durchgeführt. Plasmaglukose, Insulin, Proinsulin, C-Peptid, Glucagon, Adipokine, proinflammatorische Moleküle und das Lipidprofil werden im nüchternen Zustand bestimmt. Nach einer Fastennacht über Nacht wird ein 75-g-OGTT durchgeführt und nach 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten wird eine Probe für die Bestimmung von Plasmaglukose, C-Peptid, Glucagon und GLP-1 entnommen. Frauen mit IFG oder IGT werden rekrutiert und am Ende des Tests einer hyperglykämischen Klemme mit Argininbolus unterzogen. Dann werden die Frauen in drei Behandlungsgruppen randomisiert: Metformin (850 mg zweimal täglich), Sitagliptin (100 mg einmal täglich) oder Metformin (850 mg zweimal täglich) + Sitagliptin (100 mg einmal täglich). Nach einer viermonatigen Behandlung wird die Basisbewertung wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von ≥18 und ≤45 Jahren
  • Kaukasische Rasse
  • Vorgeschichte eines Schwangerschaftsdiabetes (im Screening) während der Schwangerschaft.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie mindestens einen Monat lang wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden und sollten während des gesamten Studienzeitraums weiterhin eine bestimmte Verhütungsmethode anwenden
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein insulinabhängiger Diabetes Typ 1 diagnostiziert wurde
  • Die Diagnose von Diabetes im 75-g-OGTT wurde bei der Aufnahme durchgeführt
  • BMI ≤18 oder ≥50 kg/m2
  • Chronisch eingeschränkte Nierenfunktion
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, erkennbar an Transaminasenwerten, die ≥ zweimal über dem oberen Normalbereich liegen
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Metformin
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen
  • Versäumnis, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (nur bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen
  • Jede klinisch bedeutsame Erkrankung eines größeren Organsystems
  • Patienten mit zugrunde liegender Begleitmedikation, die eine langfristige Einnahme von Arzneimitteln erfordert, die möglicherweise auf den Glukosestoffwechsel einwirken (z. B. Kortikosteroide, Diuretika, beta-adrenerge Medikamente oder andere)
  • Behandlung oder Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im klinischen Studienprotokoll nicht zulässig sind
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre oder aktuelle Abhängigkeit von Missbrauchssubstanzen
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden das Protokoll einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin 850 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Metformin
Metformin 850 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Glucophage
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg qd
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg qd
Andere Namen:
  • januvia
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin+Metformin
Sitagliptin 100 mg qd plus Metformin 850 mg bid
Arzneimittel: Sitagliptin + Metformin
Sitagliptin 100 mg + Metformin 850 mg
Andere Namen:
  • Janumet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Betazellen
Zeitfenster: 4 Monate
Auswirkungen von Sitagliptin und/oder Metformin auf die Betazellfunktion (ISR = Insulin Secretion Rate), bewertet durch ein mathematisches Modell von Mari A. (Am J Physiology 2002)
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 4 Monate
Auswirkungen von Sitagliptin und/oder Metformin auf die Insulinresistenz, bewertet mit Clamp, HOMA-Index und ISI-Methode.
4 Monate
Glukosekontrolle
Zeitfenster: 4 Monate
Auswirkungen von Sitagliptin und/oder Metformin auf die Glukosekontrolle, bewertet anhand der OGTT- und HbA1c-Werte.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pisa

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SITA-previousGDM

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