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Metformina e Sitagliptin in donne con precedente diabete gestazionale

21 marzo 2019 aggiornato da: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Effetti del trattamento con metformina e/o sitagliptin sulla funzione delle cellule beta e sulla resistenza all'insulina nelle donne con precedente diabete gestazionale

L'obiettivo della presente ricerca è confrontare gli effetti del trattamento con metformina e sitagliptin, da soli o in associazione, in donne con pregresso diabete gestazionale per valutare l'impatto dei due farmaci sulla funzione delle cellule beta. I risultati dello studio possono contribuire a fornire un approccio razionale per future indagini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, su 45 donne con precedente diabete gestazionale e alterata tolleranza al glucosio (IGT) o ridotta glicemia a digiuno (IFG) per valutare gli effetti di un trattamento di 4 mesi con metformina e/o un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 ( sitagliptin) sulla funzione delle cellule beta e sulla resistenza all'insulina.

Al basale, tutte le donne avranno una storia medica standardizzata, un esame fisico e di laboratorio. Il glucosio plasmatico, l'insulina, la pro-insulina, il peptide C, il glucagone, le adipochine, le molecole pro-infiammatorie e il profilo lipidico saranno determinati a digiuno. Un OGTT da 75 g verrà eseguito dopo un digiuno notturno e il campione verrà prelevato a 15, 30, 60, 90 e 120 minuti per le determinazioni di glucosio plasmatico, C-peptide, glucagone e GLP-1. Le donne con IFG o IGT verranno reclutate e sottoposte a clamp iperglicemico con bolo di arginina al termine del test. Quindi le donne saranno randomizzate in 3 gruppi di trattamento: metformina (850 mg bid), sitagliptin (100 mg qd) o metformina (850 mg bid) + sitagliptin (100 mg qd). Dopo 4 mesi di trattamento, verrà ripetuta la valutazione di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età ≥18 e ≤45 anni
  • Razza caucasica
  • Storia di precedente diabete gestazionale (nello screening) durante la gravidanza.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio e devono continuare a utilizzare il metodo contraccettivo durante l'intero periodo di studio
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete insulino-dipendente di tipo 1
  • Diagnosi di diabete nell'OGTT da 75 g eseguita all'ingresso
  • BMI ≤18 o ≥50 Kg/m2
  • Funzionalità renale compromessa cronica
  • Funzionalità epatica compromessa come mostrato dai livelli di transaminasi ≥ due volte al di sopra dell'intervallo normale superiore
  • Storia di ipersensibilità alla metformina
  • Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Mancato utilizzo di un contraccettivo adeguato (solo donne di attuale riproduzione)
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa dei principali sistemi di organi
  • Pazienti con farmaci concomitanti sottostanti che richiedono un uso a lungo termine di farmaci potenzialmente attivi sul metabolismo del glucosio (ad es. corticosteroidi, diuretici, farmaci beta-adrenergici o altri)
  • Trattamento o probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio clinico
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni o attuale dipendenza da sostanze d'abuso
  • Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con il completamento dello studio
  • Soggetti che difficilmente rispettano il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina
Metformina 850 mg bid
Droga: Metformina
Metformina 850 mg bid
Altri nomi:
  • Glucofago
ACTIVE_COMPARATORE: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg una volta al giorno
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • januvia
ACTIVE_COMPARATORE: Sitagliptin+metformina
Sitagliptin 100 mg qd più metformina 850 mg bid
Droga: Sitagliptin + Metformina
sitagliptin 100 mg + metformina 850 mg
Altri nomi:
  • janumet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 4 mesi
Effetti di sitagliptin e/o metformina sulla funzione delle cellule beta (ISR = Insulin Secretion Rate) valutati mediante modello matematico da Mari A. (Am J Physiology 2002)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 4 mesi
Effetti di sitagliptin e/o metformina sulla resistenza all'insulina, valutati mediante clamp, indice HOMA e metodo ISI.
4 mesi
Controllo del glucosio
Lasso di tempo: 4 mesi
Effetti di sitagliptin e/o metformina sul controllo del glucosio valutati dai livelli di OGTT e HbA1c.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SITA-previousGDM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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