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Metformine et sitagliptine chez les femmes ayant des antécédents de diabète gestationnel

21 mars 2019 mis à jour par: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Effets du traitement par la metformine et/ou la sitagliptine sur la fonction des cellules bêta et la résistance à l'insuline chez les femmes ayant déjà eu un diabète gestationnel

L'objectif de la présente recherche est de comparer les effets d'un traitement à la metformine et à la sitagliptine, seuls ou en association, chez des femmes ayant déjà eu un diabète gestationnel afin d'évaluer l'impact des deux médicaments sur la fonction des cellules bêta. Les résultats de l'étude peuvent contribuer à donner une approche rationnelle pour les futures investigations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, sur 45 femmes ayant des antécédents de diabète gestationnel et une intolérance au glucose (IGT) ou une altération de la glycémie à jeun (IFG) pour évaluer les effets d'un traitement de 4 mois avec de la metformine et/ou un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 ( sitagliptine) sur la fonction des cellules bêta et la résistance à l'insuline.

Au départ, toutes les femmes auront un historique médical standardisé, un examen physique et un examen de laboratoire. Le glucose plasmatique, l'insuline, la pro-insuline, le peptide C, le glucagon, les adipokines, les molécules pro-inflammatoires et le profil lipidique seront déterminés à jeun. Un OGTT de 75 g sera effectué après une nuit de jeûne et un échantillon sera prélevé à 15, 30, 60, 90 et 120 minutes pour les déterminations de glucose plasmatique, de peptide C, de glucagon et de GLP-1. Les femmes avec IFG ou IGT seront recrutées et subiront un clamp hyperglycémique avec un bolus d'arginine à la fin du test. Ensuite, les femmes seront randomisées en 3 groupes de traitement : metformine (850 mg bid), sitagliptine (100 mg qd) ou metformine (850 mg bid) + sitagliptine (100 mg qd). Après 4 mois de traitement, l'évaluation de base sera répétée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pisa, Italie, 56124
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins âgés de ≥18 et ≤45 ans
  • race caucasienne
  • Antécédents de diabète gestationnel (dans le dépistage) pendant la grossesse.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude et doivent continuer à utiliser la méthode contraceptive pendant toute la période d'étude
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec un diabète insulino-dépendant de type 1
  • Diagnostic de diabète dans l'OGTT 75g réalisé à l'entrée
  • IMC ≤18 ou ≥50 Kg/m2
  • Insuffisance rénale chronique
  • Altération de la fonction hépatique comme le montrent les taux de transaminases ≥ deux fois au-dessus de la plage normale supérieure
  • Antécédents d'hypersensibilité à la metformine
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
  • Défaut d'utiliser une contraception adéquate (femmes en âge de procréer uniquement)
  • État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Toute maladie du système organique majeur cliniquement significative
  • Patients avec médication concomitante sous-jacente nécessitant une utilisation à long terme de médicaments agissant potentiellement sur le métabolisme du glucose (par ex. corticostéroïdes, diurétiques, médicaments bêta-adrénergiques ou autres)
  • Traitement ou probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude clinique
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années ou dépendance actuelle à des substances d'abus
  • Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'achèvement de l'étude
  • Sujets peu susceptibles de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
Metformine 850 mg bid
Médicament: Metformine
Metformine 850 mg bid
Autres noms:
  • Glucophage
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine
Sitagliptine 100 mg qd
Médicament: Sitagliptine
Sitagliptine 100 mg qd
Autres noms:
  • januvia
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine+Metformine
Sitagliptine 100 mg qd plus metformine 850 mg bid
Médicament: Sitagliptine + Metformine
sitagliptine 100mg + metformine 850mg
Autres noms:
  • janvier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des cellules bêta
Délai: 4 mois
Effets de la sitagliptine et/ou de la metformine sur la fonction des cellules bêta (ISR = taux de sécrétion d'insuline) évalués par modèle mathématique par Mari A. (Am J Physiology 2002)
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: 4 mois
Effets de la sitagliptine et/ou de la metformine sur la résistance à l'insuline, évalués par clamp, index HOMA et méthode ISI.
4 mois
Contrôle de la glycémie
Délai: 4 mois
Effets de la sitagliptine et/ou de la metformine sur le contrôle de la glycémie évalués par les taux d'OGTT et d'HbA1c.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pisa

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

15 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SITA-previousGDM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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