Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin och Sitagliptin hos kvinnor med tidigare graviditetsdiabetes

21 mars 2019 uppdaterad av: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Effekter av behandling med metformin och/eller sitagliptin på betacellsfunktion och insulinresistens hos kvinnor med tidigare graviditetsdiabetes

Målet med den aktuella forskningen är att jämföra effekterna av behandling med metformin och sitagliptin, ensamma eller tillsammans, hos kvinnor med tidigare graviditetsdiabetes för att utvärdera effekten av de två läkemedlen på betacellsfunktionen. Studieresultaten kan bidra till att ge ett rationellt förhållningssätt för framtida undersökningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind studie på 45 kvinnor med tidigare graviditetsdiabetes och nedsatt glukostolerans (IGT) eller nedsatt fasteglukos (IFG) för att bedöma effekterna av en 4-månaders behandling med metformin och/eller en dipeptidylpeptidas-4-hämmare ( sitagliptin) på betacellsfunktion och insulinresistens.

Vid baslinjen kommer alla kvinnor att ha en standardiserad medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieundersökning. Plasmaglukos, insulin, pro-insulin, C-peptid, glukagon, adipokiner, pro-inflammatoriska molekyler och lipidprofil kommer att bestämmas i fastande tillstånd. En 75 g OGTT kommer att utföras efter en natts fasta och prov kommer att tas efter 15, 30, 60, 90 och 120 minuter för plasmaglukos, C-peptid, glukagon och GLP-1-bestämningar. Kvinnor med IFG eller IGT kommer att rekryteras och genomgå en hyperglykemisk klämma med argininbolus i slutet av testet. Därefter kommer kvinnorna att randomiseras i 3 behandlingsgrupper: metformin (850 mg två gånger dagligen), sitagliptin (100 mg varje dag) eller metformin (850 mg två gånger dagligen) + sitagliptin (100 mg två gånger dagligen). Efter 4 månaders behandling kommer baslinjeutvärderingen att upprepas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 och ≤45 år
  • kaukasisk ras
  • Historik om tidigare graviditetsdiabetes (i screeningen) under graviditeten.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under senast 1 månad före inträde i studien och bör fortsätta att använda någon preventivmetod under hela studieperioden
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med insulinberoende diabetes typ 1
  • Diagnos av diabetes i 75g OGTT utförd vid inträde
  • BMI ≤18 eller ≥50 kg/m2
  • Kronisk nedsatt njurfunktion
  • Nedsatt leverfunktion som visas av transaminasnivåer ≥ två gånger över det övre normalintervallet
  • Tidigare överkänslighet mot metformin
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien
  • Underlåtenhet att använda adekvat preventivmedel (endast kvinnor i nuvarande reproduktion)
  • Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  • Varje kliniskt signifikant större organsystemsjukdom
  • Patienter med underliggande samtidig medicinering som kräver långvarig användning av läkemedel som potentiellt påverkar glukosmetabolismen (t. kortikosteroider, diuretika, beta-adrenerga läkemedel eller andra)
  • Behandling eller sannolikhet att kräva behandling under studieperioden med läkemedel som inte är tillåtna enligt det kliniska studieprotokollet
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren eller aktuellt beroende av missbruksämnen
  • Varje sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa slutförandet av studien
  • Försökspersoner kommer sannolikt inte att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin 850 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Metformin
Metformin 850 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Glucophage
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg qd
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg qd
Andra namn:
  • januvia
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin + Metformin
Sitagliptin 100 mg varje dag plus Metformin 850 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Sitagliptin + Metformin
sitagliptin 100mg + metformin 850mg
Andra namn:
  • janumet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beta-cellsfunktion
Tidsram: 4 månader
Sitagliptin och/eller metformins effekter på betacellsfunktion (ISR = Insulin Secretion Rate) utvärderad med matematisk modell av Mari A. (Am J Physiology 2002)
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens
Tidsram: 4 månader
Sitagliptin och/eller metformins effekter på insulinresistens, utvärderade med klämma, HOMA-index och ISI-metod.
4 månader
Glukoskontroll
Tidsram: 4 månader
Sitagliptin och/eller metformins effekter på glukoskontroll utvärderade med OGTT- och HbA1c-nivåer.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pisa

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SITA-previousGDM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pre-diabetes

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera