Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini ja sitagliptiini naisilla, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Metformiini- ja/tai sitagliptiinihoidon vaikutukset beetasolujen toimintaan ja insuliiniresistenssiin naisilla, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla metformiinin ja sitagliptiinin yksinään tai yhdessä hoidon vaikutuksia naisilla, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes, jotta voidaan arvioida näiden kahden lääkkeen vaikutusta beetasolujen toimintaan. Tutkimustulokset voivat auttaa antamaan järkevän lähestymistavan tulevia tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus 45 naisella, joilla oli aikaisempi raskausdiabetes ja heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai heikentynyt paastoglukoosi (IFG), arvioimaan 4 kuukauden metformiini- ja/tai dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjän hoidon vaikutuksia. sitagliptiini) beetasolujen toimintaan ja insuliiniresistenssiin.

Kaikilla naisilla on lähtötilanteessa standardoitu sairaushistoria, fyysinen ja laboratoriotutkimus. Plasman glukoosi, insuliini, proinsuliini, C-peptidi, glukagoni, adipokiinit, tulehdusta edistävät molekyylit ja lipidiprofiili määritetään paastotilassa. 75 g:n OGTT suoritetaan yön yli paaston jälkeen ja näyte otetaan 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla plasman glukoosin, C-peptidin, glukagonin ja GLP-1:n määrityksiä varten. Naiset, joilla on IFG tai IGT, rekrytoidaan ja heille tehdään hyperglykeeminen puristin arginiiniboluksella testin lopussa. Sitten naiset satunnaistetaan kolmeen hoitoryhmään: metformiini (850 mg 2 kertaa), sitagliptiini (100 mg 2 kertaa) tai metformiini (850 mg 2 kertaa) + sitagliptiini (100 mg 2 kertaa päivässä). 4 kuukauden hoidon jälkeen lähtötilanteen arviointi toistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöt, joiden ikä on ≥18 ja ≤45 vuotta
  • Kaukasian rotu
  • Aiempi raskausdiabetes (seulonnassa) raskauden aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja hänen tulee jatkaa jonkin ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimusjakson ajan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 insuliinista riippuvainen diabetes
  • Diabetesdiagnoosi 75 g:n OGTT:ssä, joka suoritettiin tulon yhteydessä
  • BMI ≤18 tai ≥50 kg/m2
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Maksan vajaatoiminta, joka ilmenee transaminaasitasoista ≥ kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
  • Aiempi yliherkkyys metformiinille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Riittävän ehkäisyn käyttämättä jättäminen (vain lisääntymiskykyiset naiset)
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tärkeä elinjärjestelmän sairaus
  • Potilaat, joilla on samanaikainen lääkitys, joka vaatii pitkäaikaista glukoosiaineenvaihduntaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttöä (esim. kortikosteroidit, diureetit, beeta-adrenergiset lääkkeet tai muut)
  • Hoito tai hoidon vaatimisen todennäköisyys tutkimusjakson aikana lääkkeillä, jotka eivät ole sallittuja kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana tai nykyinen riippuvuus väärinkäyttöaineista
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen loppuun saattamista
  • Koehenkilöt eivät todennäköisesti noudata protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini
Metformiini 850 mg kahdesti
Lääke: Metformiini
Metformiini 850 mg kahdesti
Muut nimet:
  • Glucophage
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptiini
Sitagliptiini 100 mg qd
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiini 100 mg qd
Muut nimet:
  • januvia
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptiini + metformiini
Sitagliptiini 100 mg qd plus metformiini 850 mg kahdesti
Lääke: Sitagliptiini + metformiini
sitagliptiini 100 mg + metformiini 850 mg
Muut nimet:
  • janumet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Sitagliptiinin ja/tai metformiinin vaikutukset beetasolujen toimintaan (ISR = insuliinin eritysnopeus) arvioituna matemaattisella mallilla, Mari A. (Am J Physiology 2002)
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Sitagliptiinin ja/tai metformiinin vaikutukset insuliiniresistenssiin, arvioituna clampilla, HOMA-indeksillä ja ISI-menetelmällä.
4 kuukautta
Glukoosikontrolli
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Sitagliptiinin ja/tai metformiinin vaikutukset glukoositasapainoon arvioituna OGTT- ja HbA1c-tasoilla.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pisa

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SITA-previousGDM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa