Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin a sitagliptin u žen s předchozím gestačním diabetem

21. března 2019 aktualizováno: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Účinky léčby metforminem a/nebo sitagliptinem na funkci beta-buněk a inzulínovou rezistenci u žen s předchozím gestačním diabetem

Cílem tohoto výzkumu je porovnat účinky léčby metforminem a sitagliptinem, samotnými nebo v kombinaci, u žen s předchozím gestačním diabetem za účelem vyhodnocení vlivu těchto dvou léků na funkci beta-buněk. Výsledky studie mohou přispět k poskytnutí racionálního přístupu pro budoucí vyšetřování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie na 45 ženách s předchozím gestačním diabetem a poruchou glukózové tolerance (IGT) nebo poruchou glykémie nalačno (IFG) k posouzení účinků 4měsíční léčby metforminem a/nebo inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 ( sitagliptin) na funkci beta-buněk a inzulínovou rezistenci.

Na začátku budou mít všechny ženy standardizovanou anamnézu, fyzikální a laboratorní vyšetření. Plazmatická glukóza, inzulín, proinzulin, C-peptid, glukagon, adipokiny, prozánětlivé molekuly a lipidový profil budou stanoveny nalačno. Po celonočním hladovění se provede 75g OGTT a vzorek se odebere v 15, 30, 60, 90 a 120 minutách pro stanovení glukózy v plazmě, C-peptidu, glukagonu a GLP-1. Ženy s IFG nebo IGT budou přijaty a na konci testu podstoupí hyperglykemickou svorku s bolusem argininu. Poté budou ženy randomizovány do 3 léčebných skupin: metformin (850 mg dvakrát denně), sitagliptin (100 mg dvakrát denně) nebo metformin (850 mg dvakrát denně) + sitagliptin (100 mg dvakrát denně). Po 4 měsících léčby se základní hodnocení zopakuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥18 a ≤45 let
  • kavkazská rasa
  • Anamnéza předchozího těhotenského diabetu (ve screeningu) během těhotenství.
  • Žena ve fertilním věku musí používat účinná antikoncepční opatření alespoň 1 měsíc před vstupem do studie a měla by pokračovat v používání některé antikoncepční metody během celého období studie
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou diabetu 1. typu závislého na inzulínu
  • Diagnostika diabetu v 75g OGTT provedena při vstupu
  • BMI ≤18 nebo ≥50 kg/m2
  • Chronická porucha funkce ledvin
  • Zhoršená funkce jater, jak se projevuje hladinami transamináz ≥ dvakrát nad horním normálním rozmezím
  • Anamnéza přecitlivělosti na metformin
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie
  • Nepoužívat vhodnou antikoncepci (pouze ženy v současném reprodukčním věku)
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen porozumět podstatě, rozsahu a možným důsledkům studie
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění hlavního orgánového systému
  • Pacienti se základní souběžnou medikací vyžadující dlouhodobé užívání léků potenciálně působících na metabolismus glukózy (např. kortikosteroidy, diuretika, beta-adrenergní léky nebo jiné)
  • Léčba nebo pravděpodobnost nutnosti léčby během období studie léky, které protokol klinické studie nepovoluje
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech nebo současná závislost na návykových látkách
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit dokončení studie
  • Subjekty pravděpodobně nebudou dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin 850 mg dvakrát denně
Lék: Metformin
Metformin 850 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Glukofág
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg qd
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg qd
Ostatní jména:
  • januvia
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin + metformin
Sitagliptin 100 mg qd plus metformin 850 mg dvakrát denně
Lék: Sitagliptin + Metformin
sitagliptin 100 mg + metformin 850 mg
Ostatní jména:
  • janumet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce beta-buněk
Časové okno: 4 měsíce
Účinky sitagliptinu a/nebo metforminu na funkci beta-buněk (ISR = Insulin Secretion Rate) hodnocené matematickým modelem Mari A. (Am J Physiology 2002)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 4 měsíce
Účinky sitagliptinu a/nebo metforminu na inzulínovou rezistenci, hodnocené pomocí clampu, HOMA-indexu a ISI-Metody.
4 měsíce
Kontrola glukózy
Časové okno: 4 měsíce
Účinky sitagliptinu a/nebo metforminu na kontrolu glukózy hodnocené pomocí hladin OGTT a HbA1c.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pisa

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SITA-previousGDM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit