Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin és Sitagliptin korábbi terhességi cukorbetegségben szenvedő nőknél

2019. március 21. frissítette: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

A metformin és/vagy szitagliptin kezelés hatása a béta-sejtek működésére és az inzulinrezisztenciára olyan nőknél, akik korábban terhességi cukorbetegségben szenvedtek

Jelen kutatás célja, hogy összehasonlítsa a metformin és a szitagliptin, önmagában vagy kombinációban végzett kezelésének hatását a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők esetében, hogy értékelje a két gyógyszer béta-sejtek működésére gyakorolt ​​hatását. A vizsgálati eredmények hozzájárulhatnak ahhoz, hogy racionális megközelítést adjunk a jövőbeni vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat 45, korábban terhességi cukorbetegségben szenvedő és csökkent glükóztoleranciában (IGT) vagy csökkent éhgyomri glükózszintben (IFG) szenvedő nő bevonásával a 4 hónapos metformin és/vagy dipeptidil-peptidáz-4-gátló kezelés hatásainak felmérésére. szitagliptin) a béta-sejtek működésére és az inzulinrezisztenciára.

Kiinduláskor minden nőnek szabványos kórelőzménye, fizikális és laboratóriumi vizsgálata lesz. A plazma glükóz, inzulin, pro-inzulin, C-peptid, glukagon, adipokinek, gyulladást elősegítő molekulák és lipidprofil meghatározása éhgyomri állapotban történik. Egy éjszakán át tartó koplalás után 75 g-os OGTT-t végeznek, és 15, 30, 60, 90 és 120 perccel mintát vesznek a plazma glükóz, C-peptid, glukagon és GLP-1 meghatározásához. Az IFG-ben vagy IGT-ben szenvedő nőket toborozzák, és a teszt végén arginin bólussal ellátott hiperglikémiás szorítónak vetik alá őket. Ezután a nőket 3 kezelési csoportba randomizálják: metformin (850 mg naponta kétszer), szitagliptin (100 mg naponta kétszer) vagy metformin (850 mg naponta kétszer) + szitagliptin (100 mg naponta). 4 hónapos kezelés után a kiindulási értékelést meg kell ismételni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 és ≤45 éves női alanyok
  • kaukázusi faj
  • Korábbi terhességi cukorbetegség története (a szűrés során) a terhesség alatt.
  • A fogamzóképes korú nőnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia legalább 1 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, és folytatnia kell valamilyen fogamzásgátló módszer alkalmazását a teljes vizsgálati időszak alatt.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú inzulinfüggő cukorbetegséggel diagnosztizált betegek
  • A cukorbetegség diagnosztizálása a 75 g-os OGTT-ben a belépéskor
  • BMI ≤18 vagy ≥50 Kg/m2
  • Krónikus károsodott veseműködés
  • Károsodott májműködés, amit a transzaminázszintek ≥ kétszerese a normál felső tartomány felett mutatnak
  • A metforminnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során
  • Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásának elmulasztása (csak reproduktív nők esetében)
  • Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
  • Bármely klinikailag jelentős szervrendszeri betegség
  • A glükóz metabolizmusára potenciálisan ható gyógyszerek (pl. kortikoszteroidok, diuretikumok, béta-adrenerg gyógyszerek vagy mások)
  • A klinikai vizsgálati protokoll által nem engedélyezett gyógyszerekkel végzett kezelés vagy a kezelés szükségességének valószínűsége a vizsgálati időszak alatt
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben, vagy a visszaélést okozó anyagoktól való jelenlegi függőség
  • Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálat befejezését
  • Az alanyok valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin 850 mg naponta kétszer
Drog: Metformin
Metformin 850 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Glucophage
ACTIVE_COMPARATOR: Szitagliptin
Szitagliptin 100 mg naponta
Drog: Szitagliptin
Szitagliptin 100 mg naponta
Más nevek:
  • januvia
ACTIVE_COMPARATOR: Szitagliptin+metformin
Szitagliptin 100 mg qd plus 850 mg Metformin bid
Drog: Szitagliptin + metformin
szitagliptin 100 mg + metformin 850 mg
Más nevek:
  • janumet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Béta-sejtek működése
Időkeret: 4 hónap
A szitagliptin és/vagy metformin hatása a béta-sejtek működésére (ISR = inzulin szekréciós ráta), Mari A. matematikai modellel értékelve (Am J Physiology 2002)
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 4 hónap
A szitagliptin és/vagy metformin hatása az inzulinrezisztenciára, bilinccsel, HOMA-indexszel és ISI-módszerrel értékelve.
4 hónap
Glükóz szabályozás
Időkeret: 4 hónap
A szitagliptin és/vagy metformin hatása a glükózkontrollra OGTT és HbA1c szintekkel értékelve.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pisa

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SITA-previousGDM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel