Metformina y sitagliptina en mujeres con diabetes gestacional previa
21 de marzo de 2019 actualizado por: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa
Efectos del tratamiento con metformina y/o sitagliptina sobre la función de las células beta y la resistencia a la insulina en mujeres con diabetes gestacional previa
El objetivo de la presente investigación es comparar los efectos del tratamiento con metformina y sitagliptina, solos o en asociación, en mujeres con diabetes gestacional previa para evaluar el impacto de los dos fármacos en la función de las células beta.
Los resultados del estudio pueden contribuir a dar un enfoque racional para futuras investigaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, doble ciego, en 45 mujeres con diabetes gestacional previa y alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) o alteración de la glucosa en ayunas (IFG) para evaluar los efectos de un tratamiento de 4 meses con metformina y/o un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 ( sitagliptina) sobre la función de las células beta y la resistencia a la insulina.
Al inicio del estudio, todas las mujeres tendrán un historial médico estandarizado, un examen físico y de laboratorio. La glucosa plasmática, la insulina, la proinsulina, el péptido C, el glucagón, las adipocinas, las moléculas proinflamatorias y el perfil lipídico se determinarán en ayunas. Se realizará una OGTT de 75 g después de una noche en ayunas y se extraerán muestras a los 15, 30, 60, 90 y 120 minutos para determinaciones de glucosa plasmática, péptido C, glucagón y GLP-1. Las mujeres con IFG o IGT serán reclutadas y sometidas a un pinzamiento hiperglucémico con bolo de arginina al final de la prueba. Luego, las mujeres serán aleatorizadas en 3 grupos de tratamiento: metformina (850 mg dos veces al día), sitagliptina (100 mg una vez al día) o metformina (850 mg dos veces al día) + sitagliptina (100 mg una vez al día). Después de 4 meses de tratamiento, se repetirá la evaluación inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos de ≥18 y ≤45 años
- raza caucásica
- Antecedentes de diabetes gestacional previa (en el cribado) durante el embarazo.
- Las mujeres en edad fértil deben usar medidas anticonceptivas efectivas durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio y deben continuar usando algún método anticonceptivo durante todo el período del estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1 insulinodependiente
- Diagnóstico de diabetes en la SOG de 75 g realizada al ingreso
- IMC ≤18 o ≥50 Kg/m2
- Insuficiencia renal crónica
- Deterioro de la función hepática como lo muestran los niveles de transaminasas ≥ dos veces por encima del rango normal superior
- Antecedentes de hipersensibilidad a la metformina
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Falta de uso de métodos anticonceptivos adecuados (Solo mujeres en edad fértil actual)
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Cualquier enfermedad importante de órganos y sistemas clínicamente significativa
- Pacientes con medicación concomitante subyacente que requiera un uso a largo plazo de fármacos que puedan actuar sobre el metabolismo de la glucosa (p. corticoides, diuréticos, fármacos beta-adrenérgicos u otros)
- Tratamiento o probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio clínico
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años o adicción actual a sustancias de abuso
- Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la finalización del estudio.
- Sujetos con poca probabilidad de cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Metformina
Metformina 850 mg dos veces al día
|
Metformina 850 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sitagliptina
Sitagliptina 100 mg una vez al día
|
Sitagliptina 100 mg una vez al día
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sitagliptina + Metformina
Sitagliptina 100 mg una vez al día más metformina 850 mg dos veces al día
|
sitagliptina 100 mg + metformina 850 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de las células beta
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Efectos de la sitagliptina y/o la metformina sobre la función de las células beta (ISR = tasa de secreción de insulina) evaluados mediante un modelo matemático por Mari A. (Am J Physiology 2002)
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Efectos de la sitagliptina y/o metformina sobre la resistencia a la insulina, evaluados mediante clamp, índice HOMA e ISI-Method..
|
4 meses
|
|
Control de glucosa
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Efectos de sitagliptina y/o metformina sobre el control de la glucosa evaluados por OGTT y niveles de HbA1c.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones del embarazo
- Diabetes mellitus
- Estado prediabético
- Diabetes Gestacional
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- SITA-previousGDM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .