Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin og Sitagliptin hos kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes

21. marts 2019 opdateret af: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Virkninger af behandling med metformin og/eller sitagliptin på beta-cellefunktion og insulinresistens hos kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes

Målet med den nuværende forskning er at sammenligne virkningerne af behandling med metformin og sitagliptin, alene eller sammen, hos kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes for at evaluere virkningen af ​​de to lægemidler på beta-cellefunktionen. Studieresultaterne kan bidrage til at give en rationel tilgang til fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af 45 kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes og nedsat glukosetolerance (IGT) eller svækket fastende glukose (IFG) for at vurdere virkningerne af en 4-måneders behandling med metformin og/eller en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer ( sitagliptin) om beta-cellefunktion og insulinresistens.

Ved baseline vil alle kvinder have en standardiseret sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse. Plasmaglukose, insulin, pro-insulin, C-peptid, glucagon, adipokiner, pro-inflammatoriske molekyler og lipidprofil vil blive bestemt i fastende tilstand. En 75 g OGTT udføres efter faste natten over, og prøven vil blive udtaget efter 15, 30, 60, 90 og 120 minutter for plasmaglucose-, C-peptid-, glucagon- og GLP-1-bestemmelser. Kvinder med IFG eller IGT vil blive rekrutteret og gennemgå en hyperglykæmisk klemme med arginin bolus i slutningen af ​​testen. Derefter vil kvinderne blive randomiseret i 3 behandlingsgrupper: metformin (850 mg dagligt), sitagliptin (100 mg dagligt) eller metformin (850 mg dagligt) + sitagliptin (100 mg dagligt). Efter 4 måneders behandling vil baseline-evalueringen blive gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 og ≤45 år
  • kaukasisk race
  • Anamnese med tidligere svangerskabsdiabetes (i screeningen) under graviditeten.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger i mindst 1 måned før indtræden i undersøgelsen og bør fortsætte med at bruge en eller anden præventionsmetode i den samlede undersøgelsesperiode
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med type 1 insulinafhængig diabetes
  • Diagnose af diabetes i 75g OGTT udført ved indgang
  • BMI ≤18 eller ≥50 kg/m2
  • Kronisk nedsat nyrefunktion
  • Nedsat leverfunktion som vist ved transaminaseniveauer ≥ to gange over det øvre normalområde
  • Anamnese med overfølsomhed over for metformin
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Manglende brug af tilstrækkelig prævention (kun kvinder i nuværende reproduktive alder)
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser
  • Enhver klinisk signifikant større organsystemsygdom
  • Patienter med underliggende samtidig medicin, der kræver langvarig brug af lægemidler, der potentielt virker på glukosemetabolismen (f. kortikosteroider, diuretika, beta-adrenerge lægemidler eller andre)
  • Behandling eller sandsynlighed for at kræve behandling i undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til den kliniske undersøgelsesprotokol
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år eller nuværende afhængighed af misbrugsstoffer
  • Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin 850 mg to gange dagligt
Medicin: Metformin
Metformin 850 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Glucophage
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg qd
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg qd
Andre navne:
  • januvia
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin + Metformin
Sitagliptin 100 mg dagligt plus Metformin 850 mg to gange dagligt
Medicin: Sitagliptin + Metformin
sitagliptin 100mg + metformin 850mg
Andre navne:
  • janumet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-celle funktion
Tidsramme: 4 måneder
Sitagliptin og/eller metformins virkninger på beta-cellefunktion (ISR = Insulin Secretion Rate) evalueret ved matematisk model af Mari A. (Am J Physiology 2002)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: 4 måneder
Sitagliptin og/eller metformins virkning på insulinresistens, vurderet med klemme, HOMA-indeks og ISI-metode.
4 måneder
Glukosekontrol
Tidsramme: 4 måneder
Sitagliptin og/eller metformins virkninger på glukosekontrol vurderet ved OGTT- og HbA1c-niveauer.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2011

Først opslået (SKØN)

15. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SITA-previousGDM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner