Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine en Sitagliptine bij vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes

21 maart 2019 bijgewerkt door: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Effecten van behandeling met metformine en/of sitagliptine op bètacelfunctie en insulineresistentie bij vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes

Het doel van het huidige onderzoek is om de effecten van behandeling met metformine en sitagliptine, alleen of in combinatie, bij vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes te vergelijken om de impact van de twee geneesmiddelen op de bètacelfunctie te evalueren. De onderzoeksresultaten kunnen bijdragen aan een rationele aanpak voor toekomstig onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij 45 vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes en gestoorde glucosetolerantie (IGT) of gestoorde nuchtere glucose (IFG) om de effecten te beoordelen van een behandeling van 4 maanden met metformine en/of een dipeptidylpeptidase-4-remmer ( sitagliptine) op de bètacelfunctie en insulineresistentie.

Bij aanvang zullen alle vrouwen een gestandaardiseerde medische geschiedenis, lichamelijk en laboratoriumonderzoek hebben. Plasmaglucose, insuline, pro-insuline, C-peptide, glucagon, adipokines, pro-inflammatoire moleculen en lipidenprofiel zullen worden bepaald in nuchtere toestand. Een 75 g OGTT wordt uitgevoerd na een nacht vasten en er wordt een monster genomen na 15, 30, 60, 90 en 120 minuten voor plasmaglucose-, C-peptide-, glucagon- en GLP-1-bepalingen. Vrouwen met IFG of IGT worden gerekruteerd en ondergaan aan het einde van de test een hyperglycemische klem met argininebolus. Vervolgens worden de vrouwen gerandomiseerd in 3 behandelingsgroepen: metformine (850 mg tweemaal daags), sitagliptine (100 mg qd) of metformine (850 mg bid) + sitagliptine (100 mg qd). Na een behandeling van 4 maanden wordt de baseline-evaluatie herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië, 56124
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen van ≥18 en ≤45 jaar
  • Kaukasisch ras
  • Geschiedenis van eerdere zwangerschapsdiabetes (in de screening) tijdens de zwangerschap.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken en moeten gedurende de gehele onderzoeksperiode enige vorm van anticonceptie blijven gebruiken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose insulineafhankelijke diabetes type 1
  • Diagnose van diabetes in de 75g OGTT uitgevoerd bij binnenkomst
  • BMI ≤18 of ≥50 Kg/m2
  • Chronisch verminderde nierfunctie
  • Verminderde leverfunctie zoals blijkt uit transaminasespiegels ≥ tweemaal boven het bovenste normale bereik
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor metformine
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Het niet gebruiken van adequate anticonceptie (alleen vrouwen van huidige reproductieve)
  • Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
  • Elke klinisch significante belangrijke orgaansysteemziekte
  • Patiënten met onderliggende gelijktijdige medicatie die een langdurig gebruik van geneesmiddelen nodig hebben die mogelijk op het glucosemetabolisme werken (bijv. corticosteroïden, diuretica, bèta-adrenerge geneesmiddelen of andere)
  • Behandeling of waarschijnlijkheid van behandeling tijdens de studieperiode met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het protocol van de klinische studie
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar of huidige verslaving aan middelen van misbruik
  • Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing van het onderzoek kan verstoren
  • Onderwerpen die waarschijnlijk niet voldoen aan het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
Metformine 850 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 850 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Glucofaag
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine
Sitagliptine 100 mg qd
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptine 100 mg qd
Andere namen:
  • januvia
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine + Metformine
Sitagliptine 100 mg eenmaal daags plus Metformine 850 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Sitagliptine + Metformine
sitagliptine 100 mg + metformine 850 mg
Andere namen:
  • januari

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bètacelfunctie
Tijdsspanne: 4 maanden
Sitagliptine- en/of metformine-effecten op de bètacelfunctie (ISR = Insulin Secretion Rate) geëvalueerd met een wiskundig model door Mari A. (Am J Physiology 2002)
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 4 maanden
Sitagliptine en/of metformine effecten op insulineresistentie, geëvalueerd door clamp, HOMA-index en ISI-Method..
4 maanden
Glucose controle
Tijdsspanne: 4 maanden
Sitagliptine- en/of metformine-effecten op glucoseregulatie geëvalueerd door OGTT- en HbA1c-waarden.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pisa

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SITA-previousGDM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren